各有關(guān)單位： 

為了確保藥用輔料的質(zhì)量和安全性，近年來各國法律法規(guī)對制藥公司和藥用輔料供應(yīng)商提出了更高要求。在中國，隨著近幾年仿制藥質(zhì)量和療效的一致性評價(jià)、原輔包信息登記及關(guān)聯(lián)審評審批等相關(guān)政策出臺，都明確了制劑企業(yè)對藥用輔料的選擇負(fù)主體責(zé)任，也意味著，輔料企業(yè)將會完全的接受制劑企業(yè)的審查，以取得制劑企業(yè)的認(rèn)可，同時(shí)促進(jìn)輔料企業(yè)的發(fā)展和創(chuàng)新。在政策驅(qū)使下，新產(chǎn)品、新劑型、新工藝的推廣和運(yùn)用給新型藥用輔料帶來廣闊的市場。

為此，我單位于2022年3月11日-13日在線上舉行“2022原輔包企業(yè)在關(guān)聯(lián)審評審批制度下，如何配合做好合規(guī)質(zhì)量管理及審評與供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)管理策略”高級研修會，邀請相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜抑v師，就關(guān)聯(lián)審評質(zhì)量控制；關(guān)聯(lián)審評變更、評估管理；供應(yīng)商管理與審計(jì)等關(guān)鍵問題與大家共同深入解析。

參會對象：

醫(yī)藥制劑企業(yè)、原料藥企業(yè)、輔料企業(yè)、包材企業(yè)的：注冊、質(zhì)量、生產(chǎn)、供應(yīng)商管理、審計(jì)等相關(guān)人員。

會議主要內(nèi)容：
第一天
一、關(guān)聯(lián)審評制度下制劑廠家如何做好全程質(zhì)量控制
1、對藥品研發(fā)立項(xiàng)與注冊申報(bào)的影響
2、對藥品研發(fā)工作開展的影響及相關(guān)供應(yīng)商的考察
3、關(guān)聯(lián)審評工作的實(shí)施與操作要點(diǎn)分析與注意事項(xiàng)
4、關(guān)聯(lián)審評后如何對關(guān)聯(lián)的“原輔包”進(jìn)行監(jiān)管
5、制劑研發(fā)中“原輔包”的選擇要求與質(zhì)量控制要求
6、全程質(zhì)量控制與研發(fā)策略指導(dǎo)
二、關(guān)聯(lián)審評制度下原輔包企業(yè)實(shí)施應(yīng)對策略解析
1、“原輔包”企業(yè)法律責(zé)任的劃分及注意事項(xiàng)
2、“原輔包”申報(bào)資料技術(shù)要求的影響及問題分析
3、“原輔包”質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與工藝的影響及問題分析
4、“原輔包”質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立與管理調(diào)整
5、關(guān)聯(lián)審評實(shí)施要點(diǎn)與應(yīng)對策略指導(dǎo)
三、原輔包企業(yè)變更技術(shù)要求
1、相關(guān)管理辦法中有關(guān)“原輔包變更和關(guān)聯(lián)審評”政策要點(diǎn)解讀
2、原料藥變更注冊技術(shù)要求策略及案例解析
3、藥用輔料變更注冊技術(shù)要求策略及案例解析
4、藥包材變更注冊技術(shù)要求策略及案例解析
5、原輔包關(guān)聯(lián)審評及變更登記的實(shí)際操作要求路徑和案例解析
四、“藥輔包”風(fēng)險(xiǎn)評估管理對藥品安全的重要性
1、風(fēng)險(xiǎn)評估概念與主要任務(wù)
2、風(fēng)險(xiǎn)評估策略與技術(shù)要點(diǎn)
3、“藥輔包”風(fēng)險(xiǎn)評估管理對藥品安全的重要性
五、原輔包關(guān)聯(lián)審評和一致性評價(jià)的關(guān)系剖析
1、一致性評價(jià)新政策要點(diǎn)剖析解讀  
2、原輔料對藥品一致性通過的影響
3、通過一致性評價(jià)后的原輔包的供應(yīng)商管理
 

第二天
六、制劑企業(yè)對原輔包企業(yè)的供應(yīng)商管理（原輔包企業(yè)應(yīng)對措施）
1.供應(yīng)商管理的法規(guī)要求
（1）國內(nèi)關(guān)聯(lián)審評對于供應(yīng)商的審計(jì)要求；
（2）國內(nèi)GMP法規(guī)對于供應(yīng)商的管理要求；
（3）美國FDA和歐盟對于供應(yīng)商的管理要求；
2.物料的級別風(fēng)險(xiǎn)分析和分類
（1）物料與生產(chǎn)的關(guān)系；
（2）物料的分級和供應(yīng)商的風(fēng)險(xiǎn)分級；
3.供應(yīng)商選擇和審計(jì)的體系的建立
（1）供應(yīng)商的篩選流程；
（2）供應(yīng)商資料審查要求；
（3）供應(yīng)商的調(diào)查問卷表要求，API，輔料，包材，化工原料的不同要求；
（4）供應(yīng)商審計(jì)計(jì)劃的制定，年度審計(jì)計(jì)劃和現(xiàn)場審計(jì)計(jì)劃的區(qū)別與聯(lián)系；
（5）供應(yīng)商現(xiàn)場審計(jì)清單的建立；
（6）供應(yīng)商現(xiàn)場審計(jì)的組織；
（7）供應(yīng)商的審計(jì)缺陷報(bào)告，缺陷分級要求；
（8）供應(yīng)商的問題的答復(fù),CAPA的要求；
（9）供應(yīng)商的日常管理，供應(yīng)商資格的維持和取消，出現(xiàn)OOS的問題處理；
（10）供應(yīng)商的審計(jì)周期的確定。
七、制劑企業(yè)對原輔包企業(yè)的供應(yīng)商審計(jì)（原輔包企業(yè)應(yīng)對措施）
1、供應(yīng)商現(xiàn)場審計(jì)的要求
（1）應(yīng)商現(xiàn)場審計(jì)的重點(diǎn)要求；
（2）機(jī)構(gòu)與人員的審計(jì)，
（3）物料倉庫審計(jì)，
（4）生產(chǎn)車間審計(jì)，
（5）物料管理系統(tǒng)審計(jì)，
（6）質(zhì)量體系審計(jì)，
（7）實(shí)驗(yàn)室審計(jì)，
（8）產(chǎn)品運(yùn)輸?shù)膶徲?jì)要求
2、應(yīng)對遠(yuǎn)程審計(jì)策略要點(diǎn)解析
（1）遠(yuǎn)程審計(jì)的法規(guī)要求，包括FDA的遠(yuǎn)程審計(jì)流程
（2）遠(yuǎn)程審計(jì)的重點(diǎn)和思路；
（3）遠(yuǎn)程審計(jì)的關(guān)鍵點(diǎn)評估
（4）遠(yuǎn)程審計(jì)的審計(jì)內(nèi)容；
3、供應(yīng)商現(xiàn)場審計(jì)過程中常見問題的分析。

會議說明：

1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動答疑

2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來電咨詢

3、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系

第一天  主講老師  趙老師

知名注冊專家。曾任職國際大型醫(yī)藥公司從事注冊申報(bào)事務(wù)，有近二十年的國內(nèi)外注冊經(jīng)驗(yàn)，對法規(guī)有深入的研究，數(shù)次參與CDE注冊法規(guī)的討論會，國家局客座講師，協(xié)會特聘專家。

第二天  主講老師：李老師  

國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心外聘講師；多個(gè)省局和地方局GMP培訓(xùn)講師。21年歐美醫(yī)藥法規(guī)，DMF和CEP文件編寫，F(xiàn)DA,CEP現(xiàn)場cGMP和EU GMP符合性檢查服務(wù)工作經(jīng)驗(yàn)，包括中國新版GMP認(rèn)證；cGMP符合性研究高級專家，咨詢師。100多家中國，美國FDA和歐洲及日本韓國等國內(nèi)和國際官方GMP現(xiàn)場檢查經(jīng)驗(yàn)，100多個(gè)產(chǎn)品的原料藥歐洲藥典適用性證書（COS/CEP證書）和DMF文件編寫經(jīng)驗(yàn)；200余家企業(yè)的GMP認(rèn)證和注冊文件咨詢服務(wù)顧問。

會務(wù)費(fèi)：2500元/人（會務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）；食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

聯(lián) 系 人： 高老師

電  話：15376602038（微信同號）

郵  箱：ctc@foodmate.net

Q  Q ：3416988473