各有關(guān)單位： 

制藥行業(yè)現(xiàn)在已經(jīng)進(jìn)入產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理階段，對于藥企的文件和記錄的持續(xù)合規(guī)提出了更高的要求，特別是文件和記錄的編制、審核、發(fā)放，以及數(shù)據(jù)完整性的要求有了更加細(xì)致和嚴(yán)格的要求。

為了使企業(yè)的cGMP文件和記錄系統(tǒng)全面合規(guī)，符合新的歐美和中國GMP檢查的要求，我單位于2022年3月19日-20日通過線上方式舉行“2022符合FDA和歐盟法規(guī)要求的cGMP文件和記錄系統(tǒng)要求及檢查實踐”專題研修會。本次專題培訓(xùn)將從cGMP文件和記錄系統(tǒng)的全生命周期管理入手，重點講解文件和記錄系統(tǒng)的編制，分類、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放，特別是結(jié)合目前文件和記錄管理的數(shù)據(jù)完整性的要求，重點講解批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄的GMP管理要求和檢查實踐，以及批檢驗記錄和實驗室輔助記錄的GMP管理要求和檢查實踐，從而解決企業(yè)在新的數(shù)據(jù)完整性的法規(guī)環(huán)境下的文件和記錄的GMP合規(guī)性問題。

參會對象：制藥企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)的GMP管理、質(zhì)量管理、實驗室管理、驗證管理、工程設(shè)備管理、生產(chǎn)管理等相關(guān)人員。

會議說明：
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑
2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來電咨詢
3、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系

會議主要內(nèi)容：
第一天
一、cGMP質(zhì)量體系要求
1、質(zhì)量方針Quality Policy
2、QA如何建立符合cGMP要求的質(zhì)量系統(tǒng)
3、QC系統(tǒng)如何符合cGMP的要求
4、生產(chǎn)系統(tǒng)如何符合cGMP的要求
二、什么是符合cGMP要求的文件系統(tǒng)
1、中國GMP/FDA/EMA對文件管理體系的規(guī)定
2、企業(yè)常見文件、驗證方案報告、記錄的梳理和分類
3、不同生產(chǎn)企業(yè)文件管理的側(cè)重點
（1）API、無菌、口服制劑企業(yè)
（2）使用文件金字塔結(jié)構(gòu)串聯(lián)公司所有文件體系
4、監(jiān)管中常見的文件系統(tǒng)缺陷分析
三、藥企SOP生命周期管理及編制規(guī)范
1、常見生產(chǎn)企業(yè)的SOP體系建立概述：共性及區(qū)別
2、SOP的起草修訂要求：
（1）格式及段落要求：法規(guī)符合性及適用性
（2）文字要求
（3）不同層級SOP的內(nèi)容如何有效拆分及合并，以達(dá)到好的使用效果
（4）簽字審批注意
3、SOP的批準(zhǔn)及發(fā)放
4、SOP的及時更新和存檔管理
四、批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄的GMP管理要求和檢查實踐
1、批生產(chǎn)和批包裝記錄的設(shè)計要求，法規(guī)要求和設(shè)計思路重點
2、批生產(chǎn)和批包裝記錄的填寫要求； 
3、批生產(chǎn)和批包裝記錄的審核要求，
（1）法規(guī)的符合性 
（2）實際的一致性 
（3）記錄的關(guān)聯(lián)性 
（4）數(shù)據(jù)的完整性 
（5）填寫的規(guī)范性
4、批生產(chǎn)和批包裝記錄的常見問題及缺陷分析
現(xiàn)場答疑
 

第二天
五、批檢驗記錄和實驗室輔助記錄的GMP管理要求和檢查實踐
1、實驗室相關(guān)記錄的法規(guī)要求 
2、實驗室相關(guān)記錄的數(shù)據(jù)完整性要求
（1）實驗室記錄的發(fā)放
（2）電子數(shù)據(jù)的管理要求
（3）數(shù)據(jù)的復(fù)核重點和要求
（4）審計追蹤系統(tǒng)的審核
（5）手動積分的要求 
3、批檢驗記錄的設(shè)計和管理要求 
4、實驗室相關(guān)輔助記錄的檢查要求 
5、實驗室相關(guān)記錄的常見問題
六、數(shù)據(jù)完整性對于紙質(zhì)版系統(tǒng)的考慮要求
1、數(shù)據(jù)完整性的定義
（1）數(shù)據(jù)完整性的各國要求
（2）FDA2020年度檢查報告缺陷分析；
（3）歐盟現(xiàn)場檢查缺陷分析
2、全球數(shù)據(jù)可靠性法規(guī)及概述
（1）全球數(shù)據(jù)完整性法規(guī)和指南匯總
（2）中國藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）（20200701）要求分析
（3）數(shù)據(jù)完整性原則ALCOA和CCEA對于設(shè)備管理的具體體現(xiàn)
3、PIC/S 2021年指南針對紙質(zhì)版系統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性考量
（1）數(shù)據(jù)治理系統(tǒng)的要求
（2）數(shù)據(jù)治理的風(fēng)險管理方法
（3）數(shù)據(jù)關(guān)鍵程度
（4）數(shù)據(jù)風(fēng)險
（5）數(shù)據(jù)治理系統(tǒng)審核
（6）組織對數(shù)據(jù)完整性管理成功與否的影響
（7）一般數(shù)據(jù)完整性原則和推動力
（8）適用于紙質(zhì)和電子系統(tǒng)（即 ALCOA+）的基本數(shù)據(jù)完整性原則
（9）藥物質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)和空白表格/模板/記錄的控制
（10）控制記錄的重要性
（11）制作、分發(fā)和控制記錄模板 
（12）放在使用點的記錄的使用和控制
（13）記錄填寫具體要求，確保記錄的恰當(dāng)填寫
（14）記錄審核要求；
（15）文件保存（規(guī)定記錄保存要求和記錄歸檔）
（16）原始記錄或真實副本的處置
現(xiàn)場答疑

主講老師：李老師  
國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心外聘講師；多個省局和地方局GMP培訓(xùn)講師。21年歐美醫(yī)藥法規(guī)，DMF和CEP文件編寫，F(xiàn)DA,CEP現(xiàn)場cGMP和EU GMP符合性檢查服務(wù)工作經(jīng)驗，包括中國新版GMP認(rèn)證；cGMP符合性研究高級專家，咨詢師。100多家中國，美國FDA和歐洲及日本韓國等國內(nèi)和國際官方GMP現(xiàn)場檢查經(jīng)驗，100多個產(chǎn)品的原料藥歐洲藥典適用性證書（COS/CEP證書）和DMF文件編寫經(jīng)驗；200余家企業(yè)的GMP認(rèn)證和注冊文件咨詢服務(wù)顧問。

會務(wù)費：3000元/鏈接/賬號（會務(wù)費包括：培訓(xùn)、研討等）；

注：一個鏈接只能綁定一個用戶，可以手機、pc端投屏學(xué)習(xí)。

聯(lián) 系 人： 高老師

電  話：15376602038（微信同號）

郵  箱：ctc@foodmate.net

Q  Q ：3416988473