各有關(guān)單位：

按照新修訂《藥品注冊管理辦法》，我國對藥物臨床試驗申請，實行默示許可制度。那么，對于藥物臨床試驗申請，我國與美國和歐盟的相關(guān)制度相比有何區(qū)別？本次會議將為您一一解答，助力藥企順利將藥物研發(fā)推進(jìn)到臨床階段。

我單位計劃2022年4月9日-10日在線上舉辦“中美歐澳IND申請國際化策略專題實戰(zhàn)精修會”。

參會對象：制藥公司研發(fā)、注冊申報、臨床及其他相關(guān)部門人員。

日程安排：

第一天 09:00-12:00  13:30-16:30

第一章審評機(jī)構(gòu)、制度及時限
1臨床試驗申請審評機(jī)構(gòu)介紹；
2臨床試驗申請流程介紹；
3臨床試驗申請制度比較及分析；
4臨床試驗申請時間比較及分析；
5加速臨床試驗申請批準(zhǔn)的途徑；
6臨床試驗平行申請，開展多中心臨床的法規(guī)可行性及策略分析；
7倫理審核及注意事項。

第二章文件格式及申請資料要求
1臨床試驗申請資料的要求及文件目錄；
2文件格式要求及eCTD實施情況；
3化藥、生物藥申請資料差異；
4各國I/II/III期臨床試驗申請資料的差異及準(zhǔn)備策略；
4.1CMC策略及審評關(guān)注點(diǎn)；
4.2非臨床策略及審評關(guān)注點(diǎn)。

第三章費(fèi)用預(yù)算
1申請費(fèi)用；
2開展同類臨床試驗的費(fèi)用比較。
第四章 溝通交流會議
1溝通交流會議制度及申請時間；
2溝通交流會議費(fèi)用；
3歐美平行溝通交流會議的申請；
4溝通交流會議的準(zhǔn)備；
5各國溝通交流會議的特點(diǎn)；
如何用好溝通交流會議。

第二天 09:00-12:00 13:30-16:30

第五章臨床試驗相關(guān)方的資質(zhì)要求及CRO/CDMO的選擇
1.各國對于申辦者和研究者的資質(zhì)要求；
2.申請臨床研究需提供的資質(zhì)文件及常見問題；
3.國內(nèi)藥企在海外開展臨床試驗需要考慮的資質(zhì)問題；
4.如何選擇適合自己的CDMO/CRO機(jī)構(gòu)。

第六章 臨床試驗登記
1.臨床試驗登記平臺；
2.臨床試驗登記具體要求；
3.兒科用藥計劃臨床試驗登記的特殊性。

第七章 臨床試驗過程中的維護(hù)
1.變更；
2.不良反應(yīng)報告；
3.年報。

第八章 受試物（結(jié)合第二章）
1.受試物GMP符合性要求；
2.受試物的放行要求，以及生物制品等的批放行特殊要求；
3.受試物生產(chǎn)所需的原輔包放行檢測要求；
4.受試物的留樣及穩(wěn)定性試驗要求。

第九章 總結(jié)
1.如何進(jìn)行研究型新藥臨床試驗立項評估；
2.支持I、II、III期的非臨床研究策略；
3.如何合理縮短開啟臨床試驗所需的時間；
4.現(xiàn)階段各國新藥臨床申請的現(xiàn)狀。

徐老師：任職于某知名藥企藥政事務(wù)總監(jiān)。擁有十年以上的法規(guī)事務(wù)和醫(yī)藥研發(fā)相關(guān)經(jīng)驗。主要負(fù)責(zé)中國、美國和歐盟的IND/BLA藥品注冊申報。根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)指導(dǎo)藥品開發(fā)策略，關(guān)注法規(guī)動向，預(yù)測發(fā)展趨勢，為決策者和客戶提供前瞻性建議。基于風(fēng)險評估現(xiàn)有的申報策略，為快速審批提供法規(guī)建議。制作高質(zhì)量，符合藥監(jiān)當(dāng)局的申報文件；申報過程中支持來自中國、美國和歐洲等藥監(jiān)當(dāng)局的問題及其溝通。已獲得20多個藥品批件，包括生物制品和化藥。

谷老師：任職于某知名藥企藥品注冊管理總監(jiān)。擁有十多年藥品注冊申報經(jīng)驗，熟悉中、美藥品注冊法規(guī)，負(fù)責(zé)過多個原料藥和制劑的國內(nèi)國際注冊申報工作，具有片劑、注射劑、預(yù)灌封制劑、多肽類制劑及軟膠囊等多種制劑及所使用原料藥的多國成功申報經(jīng)驗，熟悉e-CTD文件的編寫及注冊申報。曾就職于豪森國際注冊部八年，負(fù)責(zé)過多個產(chǎn)品的全球幾十個國家的注冊申報、缺陷回復(fù)及藥品全生命周期的項目管理工作。

主辦單位：中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專委會

協(xié)辦單位：招募中

支持單位：招募中

線下會議相關(guān)疫情防控注意事項：

1．結(jié)合當(dāng)前疫情防控常態(tài)化工作要求，本次會議名額有限，不接受現(xiàn)場報名；

2．本次會議不接受疫情防控中、高風(fēng)險地區(qū)學(xué)員報名；學(xué)員參會前14天內(nèi)身體如有發(fā)熱、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似癥狀，不能參加會議；

3．會議報到時須出示“通信大數(shù)據(jù)行程卡”和“隨申碼”（上海）或其他省市健康碼，雙碼均顯示無異常方可參會；

4．會議期間學(xué)員要主動配合工作人員做好疫情防控工作。

會議費(fèi)用：3500元/單位。

聯(lián) 系 人： 高老師

電  話：15376602038（微信同號）

座  機(jī)：0535-2122191

郵  箱：ctc@foodmate.net

Q  Q ：3416988473