各有關單位： 

隨著以單克隆抗體為代表的生物治療藥物的崛起，越來越多的生物制藥公司都在尋找創(chuàng)新的生物治療方案。隨著強勁的市場需求，國內(nèi)許多生物制藥公司企業(yè)都已經(jīng)建成了大規(guī)模生產(chǎn)工廠，包括2000升或更大的細胞培養(yǎng)生物反應器。
由于生物制劑的特殊屬性及長期給藥的要求，如何縮短產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的開發(fā)周期，同時保持所需質(zhì)量屬性，推進候選藥物上市，維護成本效益和制造靈活性，是當今競爭激烈的市場中的關鍵問題，產(chǎn)品的生產(chǎn)能力將會是評估企業(yè)發(fā)展，甚至生死存亡的重要因素。

本次會議，將從新實戰(zhàn)經(jīng)驗出發(fā)，結(jié)合目前流行的細胞培養(yǎng)工藝及問題案例講解，對細胞培養(yǎng)工藝優(yōu)化進行全方位闡述，爭取幫助企業(yè)解決工藝中遇到的工藝問題。

為此，本單位定于2022年5月13日-15日在線上直播舉辦“2022細胞培養(yǎng)工藝優(yōu)化關鍵要點分析專題會”，邀請業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對相關問題進行深入解析，請各單位積極選派人員參加。

參會對象：制藥公司研發(fā)、生產(chǎn)、注冊申報、QA、QC等相關部門人員，企業(yè)高層。

第一天（09:00-12:00 13:30-16:30）
一、細胞培養(yǎng)工藝的發(fā)展和現(xiàn)狀
1主流細胞培養(yǎng)相關生物制劑介紹及應用
2細胞培養(yǎng)工藝開發(fā)與優(yōu)化的主要目標
2.1穩(wěn)健細胞培養(yǎng)工藝
2.2如何安全地提高產(chǎn)品收率
2.3如何降低成本、提高經(jīng)濟效率

二、穩(wěn)健細胞培養(yǎng)工藝的前期篩選和參數(shù)研究
1按照不同種類的分批 / 連續(xù) / 流加細胞培養(yǎng)設計工藝
2培養(yǎng)基的選擇
2.1常見基礎培養(yǎng)基：CD CHO、Dynamis、ActiPro、Advanced CHO
2.2常見補料培養(yǎng)基：CB7a/b、Feed 4、Advanced CHO Feed、Feed C
2.3選擇培養(yǎng)基的穩(wěn)定性和成本性原則
3常見分析參數(shù)的監(jiān)控
3.1通過潛在的KPP和CPP確定參數(shù)范圍
3.2DoE及單因素實驗研究設計參數(shù)控制
3.3常見參數(shù)：pH 值、溶解氧和溶解二氧化碳
3.4常見控制要點：接種密度、培養(yǎng)溫度

第二天（09:00-12:00 13:30-16:30）
三、細胞培養(yǎng)工藝放大的關鍵要點
1細胞工藝放大成功標準建立
1.1如何設計200L以上的規(guī)模生產(chǎn)
1.2細胞密度、細胞生長速率、細胞活率方向的考慮
1.3產(chǎn)物表達率和糖基化水平的考慮
1.4其他產(chǎn)品相關評估標準
2細胞培養(yǎng)工藝放大關鍵控制參數(shù)
2.1培養(yǎng)體積相關參數(shù)：溫度、溶氧、pH
2.2幾何尺寸相關參數(shù)：攪拌轉(zhuǎn)速溶、通氣量
2.3罐體的材質(zhì)及設計考慮
3幾種常見的放大準則及生產(chǎn)設計
3.1葉尖速度 ——剪切力——攪拌速度影響
3.2混合時間——氣體傳質(zhì)——有效成分濃度
3.3微泡分布器——氧傳遞系數(shù)KLa——氧傳遞環(huán)境
4工藝確認及工藝轉(zhuǎn)移的常見問題
4.1如何分析解決產(chǎn)率不足問題
4.2工藝轉(zhuǎn)移雙方設備不匹配，如何分析解決思路

朱博士  

10年生物工藝開發(fā)及放大經(jīng)驗。對生物制藥細胞培養(yǎng)工藝開發(fā)，關鍵質(zhì)量屬性優(yōu)化，中試放大生產(chǎn)，技術轉(zhuǎn)移以及CMC項目管理有著深入的研究和豐富的實踐經(jīng)驗。

3500元/人（會務費包括：培訓、答疑、電子版資料視頻回放等） 

聯(lián) 系 人： 高老師

電  話：15376602038（微信同號）

座  機：0535-2122191

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