各有關(guān)單位： 

隨著近兩年大規(guī)模醫(yī)藥工廠/中試車間的建設(shè)，多數(shù)工廠建成后由于沒有完善的運(yùn)行管理措施導(dǎo)致廠房設(shè)施無(wú)法穩(wěn)定運(yùn)行，故障頻出影響正常使用，運(yùn)維管理體系的缺失也導(dǎo)致工程方面存在多項(xiàng)不符合GMP要求的風(fēng)險(xiǎn)。為保障新建工廠在使用中運(yùn)行穩(wěn)定，防止意外事件發(fā)生，順利保障生產(chǎn)且符合GMP要求，設(shè)立相關(guān)課程內(nèi)容如下：

2022年4月23日-24日在線上舉辦“2022新建生物藥廠/中試車間的工程運(yùn)維保障管理體系建設(shè)及實(shí)施專題會(huì)”，邀請(qǐng)業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對(duì)相關(guān)問題進(jìn)行深入解析，請(qǐng)各單位積極選派人員參加。

參會(huì)對(duì)象：制藥公司工程設(shè)備、QA、驗(yàn)證、QC、等相關(guān)部門人員，企業(yè)高層。

第一天（09:00-12:00 13:30-16:30）

一、 相關(guān)法規(guī)對(duì)于設(shè)備設(shè)施管理的要求
1. 中國(guó)GMP及指南對(duì)于工程維護(hù)及計(jì)量要求
2. FDA及EMA對(duì)于藥廠維護(hù)要求
3. ISPE對(duì)于工程維護(hù)的良好規(guī)范
二、 工程管理生命周期
1. URS要點(diǎn)
2. DQ確認(rèn)要點(diǎn)
3. FAT&SAT確認(rèn)要點(diǎn)
4. IQO確認(rèn)要點(diǎn)
5. 設(shè)備移交

第二天（09:00-12:00 13:30-16:30）
三、 工程運(yùn)維管理
1. 工程部門的KPI管理
2. 一般工程部門基本組織架構(gòu)及職責(zé)
3. 設(shè)備管理方針
4. 工程風(fēng)險(xiǎn)管理
5. 設(shè)備維護(hù)計(jì)劃編制及管理規(guī)程及要點(diǎn)（年度計(jì)劃、季度、月度）
6. 設(shè)備設(shè)施及關(guān)鍵系統(tǒng)管理規(guī)程及要點(diǎn)（設(shè)備管理，空調(diào)系統(tǒng)，水系統(tǒng)，潔凈氣體，計(jì)量，圖紙，EMS）
7. 工廠圖紙管理規(guī)程及要點(diǎn)
8. 工程備件管理規(guī)程及要點(diǎn)
9. 計(jì)量管理
10. 蟲控管理
11. 工程培訓(xùn)管理
12. 工程檔案管理
13. 部門預(yù)算管理
14. 工程部門溝通管理基本內(nèi)容
四、 國(guó)內(nèi)外GMP審計(jì)工程要點(diǎn)及資料準(zhǔn)備
1、現(xiàn)場(chǎng)關(guān)注點(diǎn)
2、圖紙
3、文件記錄
4、電子系統(tǒng)（EMS，PMS，PLC，上位機(jī)等）

閆老師  從事公用系統(tǒng)管理近二十年，有十五年知名外企工作經(jīng)驗(yàn)?，F(xiàn)任職于知名生物醫(yī)藥企業(yè)工程總監(jiān)。熟悉國(guó)內(nèi)外GMP和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其審計(jì)要求。有豐富的醫(yī)藥廠房工程管理經(jīng)驗(yàn)。

3500元/端口（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、答疑、電子版資料等）。

聯(lián) 系 人： 高老師

電  話：15376602038（微信同號(hào)）

座  機(jī)：0535-2122191

郵  箱：ctc@foodmate.net

Q  Q ：3416988473