核心提示：獸藥標簽和說明書編寫細則一、有關(guān)標識1、獸用標識所有獸藥(包括蠶用、水產(chǎn)用、蜂用等)必須標識漢字獸用，其字體應(yīng)與獸藥通用名相
1、獸用標識所有獸藥(包括蠶用、水產(chǎn)用、蜂用等)必須標識漢字"獸用"，其字體應(yīng)與獸藥通用名相仿。2、外用藥標識所有外用獸藥(包括消毒防腐劑、殺蟲劑等)必須標識漢字"外用藥"，字體應(yīng)與獸藥通用名相仿。3、專利標識已獲專利的，可標識專利標記、專利號、專利許可種類，其字體不得大于獸藥通用名。4、獸藥GMP標識已取得《獸藥GMP合格證》的，可在產(chǎn)品標簽或說明書上標識"獸藥GMP驗收通過企業(yè)"或"獸藥GMP驗收通過車間"字樣，并標注合格證證號，其字體不得大于獸藥通用名。獸藥通用名必須采用法定獸藥質(zhì)量標準(獸藥國家標準、專業(yè)標準、地方標準)名稱，劑型名稱應(yīng)與現(xiàn)行《獸藥典》一致。系指獸藥管理部門批準的某一獸藥產(chǎn)品的專有商品名稱，其命名原則按照《關(guān)于加強獸藥名稱管理的通知》(農(nóng)牧發(fā)[1998]3號)執(zhí)行。商品名實行企業(yè)自愿原則，一個產(chǎn)品僅準予使用一個商品名，不得同時使用兩個或兩個以上商品名。性狀是記載獸藥產(chǎn)品的色澤和外表的感觀描述，所有產(chǎn)品性狀的描述方式必須嚴格按照獸藥國家標準、專業(yè)標準、地方標準的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。藥動學(xué):包括吸收、分布、蛋白結(jié)合率、代謝、作用開始時間、血藥峰值、達峰時間、峰值持續(xù)時間、時效、T1/2(半衰期)及排泄(包括透析時的排泄概況)等。重點寫血藥濃度變化、峰濃度、峰時及有效濃度維持時間。如有藥動學(xué)參數(shù)資料，可列出靶動物的消除半衰期(T1/2)、表觀分布容積(Vd)、生物利用度(F)等。藥物相互作用:列出具有獸醫(yī)臨床意義的藥物相互作用，包括藥劑學(xué)、藥效學(xué)和藥動學(xué)方面的藥物相互作用。應(yīng)以相互作用的重要性依次排列(1)、(2)、(3)。依照法定獸藥質(zhì)量標準或獸藥管理部門批準的適應(yīng)癥(或功能與主治)書寫，不得擅自擴大應(yīng)用范圍。含有同一有效成分的地方獸藥標準產(chǎn)品，以獸藥國家標準和專業(yè)標準有關(guān)內(nèi)容為準，編制時要注意其疾病、病理學(xué)、癥狀的文字規(guī)范化，并注意區(qū)分治療××疾病、緩解××疾病或作為××疾病的輔助治療的不同。注:對于癥狀的描述必須與病因?qū)W(純中藥制劑產(chǎn)品除外)結(jié)合進行，不得將疾病臨床癥狀作為唯一表述方式。系指靶動物在常規(guī)劑量下出現(xiàn)的與治療無關(guān)的副作用、毒性和過敏反應(yīng)，可按其嚴重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。如明確無影響，應(yīng)注明"無"。系指使用該獸藥時必須注意的問題，如影響獸藥療效的因素;需要慎用的情況;用藥對于臨床檢驗指標的影響等。以1，2，3，----表示排列次序。內(nèi)容及排列次序依此為:使用獸藥前，需特殊處理的事項;禁忌癥;禁用、慎用畜種;中毒與解救;使用者注意事項;外用殺蟲劑及其他對人體或環(huán)境有毒有害的廢棄包裝的處理措施等。以法定獸藥質(zhì)量標準規(guī)定的停藥期為準，法定獸藥質(zhì)量標準未規(guī)定的，食品動物的肉、脂肪和內(nèi)臟執(zhí)行28天停藥期;奶執(zhí)行7天停藥期;蛋執(zhí)行7天停藥期;水產(chǎn)品執(zhí)行500度日(水溫×天數(shù)=500)停藥期。指該獸藥被批準的使用期限，以法定獸藥質(zhì)量標準規(guī)定的有效期為準。法定獸藥質(zhì)量標準未規(guī)定的品種，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗結(jié)果確定臨時有效期，但最長時間不得超過2年。注:凡法定獸藥質(zhì)量標準未明確有效期的，各生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2003年底前按照《獸藥穩(wěn)定性試驗技術(shù)規(guī)范》完成有關(guān)試驗，提出有效期申請，報省級獸藥管理部門核準，并報農(nóng)業(yè)部獸藥審評委員會辦公室備案。列出經(jīng)批準生產(chǎn)的本產(chǎn)品的含量規(guī)格。制劑的含量規(guī)格是指每片(針劑為每支、預(yù)混劑為每個包裝)含主藥的量，液體制劑應(yīng)注明每支的容量。1、化學(xué)藥品及抗生素制劑產(chǎn)品，必須標注所有有效成份及含量。2、純中獸藥制劑產(chǎn)品，必須標注成方中前五味(五味以下的全部標注)主藥成份，含量表示方法按照現(xiàn)行《獸藥典》執(zhí)行。3、中西復(fù)方制劑產(chǎn)品，必須標注成方中前五味主藥成份和西藥成分、含量。包裝是指每個包裝內(nèi)所含產(chǎn)品的片數(shù)、支數(shù)、公斤數(shù)或包數(shù)、盒數(shù)等。系指產(chǎn)品的保存條件(如溫度、干濕、明暗)，其表示方法按現(xiàn)行《獸藥典》要求摘抄。對有特殊要求的，須在醒目位置上標明。注:1、由于包裝材料或尺寸的原因，致使產(chǎn)品最小銷售單元的包裝不宜分別標識標簽和說明書內(nèi)容的，可以將外包裝標簽和說明書內(nèi)容進行合并，但項目及內(nèi)容不得少于合并前的所有項目內(nèi)容。2、標簽和說明書中同一項目的表述內(nèi)容須一致。
發(fā)布日期：2022-01-19
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