◆適用范圍

本方案適用于本公司各品種微生物限度檢驗方法的驗證。

◆目的

通過驗證確認(rèn)所采用的方法適合于該藥品的微生物限度的測定 。 

◆職責(zé) 

項目責(zé)任人：負(fù)責(zé)驗證方案的起草及具體實施。 

驗證管理員：負(fù)責(zé)驗證工作的組織、協(xié)調(diào)及管理。 

QA現(xiàn)場監(jiān)控員：負(fù)責(zé)驗證實施過程中的監(jiān)督檢查，取樣，確保結(jié)果的可靠性。 

QC負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)驗證方案中檢驗方法的審核及按照規(guī)定的取樣計劃對標(biāo)準(zhǔn)檢驗操作程序的準(zhǔn)確執(zhí)行，負(fù)責(zé)組織實施。 

QC檢驗員：負(fù)責(zé)驗證方案的起草與參與實施，并對所測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。 

質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)驗證方案及報告的審核和批準(zhǔn)。 

1.內(nèi)容 

1.1.概述

通過驗證以確認(rèn)所采用的方法適合于該藥品的細(xì)菌、霉菌及酵母菌的測定；確認(rèn)所采用的方法適合于該藥品的控制菌的檢查。根據(jù)樣品特性制訂檢驗方法和檢驗條件，按制定的方法進(jìn)行試驗，根據(jù)驗證結(jié)果判斷是否符合驗證標(biāo)準(zhǔn)。若符合，按驗證的方法和條件進(jìn)行藥品的微生物限度檢查；若不符合，重新建立制訂檢驗方法和檢驗條件，再進(jìn)行驗證，直至驗證結(jié)果符合設(shè)立的驗證標(biāo)準(zhǔn)。

1.2.細(xì)菌、霉菌及酵母菌計數(shù)方法的驗證

當(dāng)建立藥品的微生物限度檢查時，應(yīng)進(jìn)行細(xì)菌、霉菌及酵母菌計數(shù)方法的驗證，以確認(rèn)所采用的方法適合于該藥品的細(xì)菌、霉菌及酵母菌的測定。驗證試驗可與供試品的細(xì)菌、霉菌及酵母菌計數(shù)同時進(jìn)行。

1.2.1.驗證用菌株及菌種要求 

大腸埃希菌【CMCC（B）44102】 

金黃色葡萄球菌【CMCC（B）26003】

枯草芽孢桿菌【CMCC（B）63501】

黑曲霉【CMCC（F）98003】

白色念珠菌【CMCC（F）98001】 

大腸埃希菌為革蘭氏陰性菌，金黃色葡萄球菌為革蘭氏陽性菌，枯草芽孢桿菌為產(chǎn)芽孢桿菌，前述菌株作為細(xì)菌計數(shù)驗證用菌株；黑曲霉為霉菌，白色念珠菌為酵母菌，作為霉菌及酵母菌計數(shù)驗證用菌株。

驗證實驗所用的菌株傳代次數(shù)不得超過5代 （從菌種保存中心獲得的冷凍干燥菌種0 代），并采用適宜的菌種保藏技術(shù)，以保證試驗菌株的生物學(xué)特性。