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如何做方法確認1 初步評估的內(nèi)容至少包括但不限于：
1） 實驗室是否具備執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)的資源（人力、設(shè)施環(huán)境、儀器設(shè)備、計量溯源等）； 2） 測量的不確定度； 3） 檢出限； 4） 回收率； 5） 方法的選擇性； 6） 使用的濃度范圍； 7） 重復(fù)性限和/或復(fù)現(xiàn)性限、精密度； 8） 抵御外來影響的穩(wěn)健度； 9） 來自樣品母體（樣品基體）干擾的交叉靈敏度； 10） 溯源性驗證； 11） 方法的安全性； 12） 方法的經(jīng)濟性。 2
1) 公眾號【實驗室ISO17025】提醒：經(jīng)過評估，認為合適的方法，應(yīng)由技術(shù)負責(zé)人安排方法確認人員試驗進行確認，必要時可邀請權(quán)威技術(shù)機構(gòu)協(xié)助進行技術(shù)確認。
2) 通過包括對方法適用的濃度范圍、樣品基體、干擾和消除、試劑和材料、儀器設(shè)備、方法性能指標(biāo)（包括校準(zhǔn)曲線、測量范圍、準(zhǔn)確度、精密度結(jié)果的測量不確定度、檢出限、定量限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性或復(fù)現(xiàn)性、回收率、抵御外部影響的穩(wěn)健度或抵御來自樣品或測試物基體干擾的交互靈敏度以及偏倚等）等要素進行確認，并根據(jù)方法的適用范圍，選取不少于一種實際樣品進行測定。
3) 使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（CRMs）評估方法偏差。使用的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)盡可能與樣品基體一致。分析物的水平也應(yīng)在方法的適用范圍內(nèi)。應(yīng)關(guān)注客戶要求的濃度水平及規(guī)定的限量附近的檢測性能特性。如無合適基體的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，應(yīng)進行回收率研究或與標(biāo)準(zhǔn)參考方法進行比對。在確認過程中，應(yīng)注意試驗中的可能出現(xiàn)的現(xiàn)象。所有試驗內(nèi)容和結(jié)果均要詳細。
4) 經(jīng)過試驗，并進行不確定度評價后，應(yīng)寫出試驗驗證報告。其中，報告限應(yīng)設(shè)定在一定置信度下可獲得定量結(jié)果的水平，檢出限和報告限的獲得能解釋和說明，日常應(yīng)用中維持方法性能的措施。這些措施應(yīng)包含在質(zhì)量控制條款中。報告中應(yīng)詳細記錄驗證的程序、過程和結(jié)果，對方法能否滿足預(yù)期用途進行評價（聲明），給出明確的結(jié)論性意見。
5) 當(dāng)設(shè)備、環(huán)境變化可能影響檢測結(jié)果或不滿足制造商的要求時，應(yīng)對檢測方法特性重新進行確認。
6) 對方法確認過程中得到的上述特性量是否滿足客戶的技術(shù)要求進行評審。非標(biāo)準(zhǔn)方法應(yīng)由不少于3名本領(lǐng)域高級職稱及以上專家進行審定，必要時，非標(biāo)準(zhǔn)方法還應(yīng)通過至少3家實驗室的驗證，非標(biāo)準(zhǔn)方法應(yīng)形成作業(yè)指導(dǎo)書。
7) 實驗室應(yīng)確保其人員培訓(xùn)和技術(shù)能力、設(shè)施和環(huán)境條件、采樣及分析儀器設(shè)備、試劑材料、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、原始記錄和檢測/監(jiān)測報告格式等符合非標(biāo)準(zhǔn)方法的要求。 3
用于確定某方法性能的技術(shù)應(yīng)是以下一種或多種技術(shù)組合： 1) 使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進行校準(zhǔn)或評估偏倚和精密度； 2) 與其他方法所得的結(jié)果進行比較； 3) 通過改變控制檢驗方法的穩(wěn)健度，如恒溫箱溫度、加樣體積等； 4) 實驗室間比對； 5) 對影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評審； 6) 根據(jù)對方法的理論原理和實踐經(jīng)驗的科學(xué)理解，對所得結(jié)果不確定度進行評估。 4
1 方法確認的全過程應(yīng)形成報告，并附確認全過程的原始記錄，保證方法確認過程的可追溯。記錄名稱可依所使用的確認技術(shù)不同而不同，如：“使用參考標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）進行校準(zhǔn)的記錄（報告）”、“與某檢測方法比較分析記錄（報告）”、“比對試驗結(jié)果及其分析”、“某檢測方法影響結(jié)果因素的評審報告”、“測量不確定度評定記錄（報告）”等。
2 實驗室應(yīng)保存以下確認記錄： 1) 確認的過程（所使用的確認程序）； 2) 規(guī)定的要求； 3) 確定的方法性能特性； 4) 所獲得的結(jié)果； 5) 方法的有效性聲明，并詳述與預(yù)期用途的適宜性。 3 已確認的方法正式引入使用的前提
在對方法進行確認后，技術(shù)負責(zé)人應(yīng)組織相關(guān)技術(shù)人員（必要時可邀請業(yè)內(nèi)專家）進行評審，對方法的性能能否滿足檢測要求做出結(jié)論性意見。
檢測方法經(jīng)確認滿足檢測要求后，技術(shù)負責(zé)人及時組織對檢測人員進行培訓(xùn)和考核。證實具備開展該方法的能力后，并征得客戶同意，并告知客戶相關(guān)方法可能存在的風(fēng)險后，才可正式引入使用。
初步評估非標(biāo)方法
非標(biāo)方法試驗確認
方法確認的技術(shù)
方法確認的記錄
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