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1、目的
對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及管理體系的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行評(píng)審，不斷改進(jìn)和完善管理體系，確保質(zhì)量方針和目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)并滿足客戶的要求。
2、適用范圍
適用于管理體系管理評(píng)審活動(dòng)。
3、職責(zé)
3.1最高管理者
3.1.1負(fù)責(zé)主持管理評(píng)審活動(dòng)。
3.1.2負(fù)責(zé)審批管理評(píng)審計(jì)劃、管理評(píng)審報(bào)告。
3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織制定管理評(píng)審計(jì)劃，編制管理評(píng)審報(bào)告，組織評(píng)審意見(jiàn)的實(shí)施。
3.3管理層人員參加管理評(píng)審，并負(fù)責(zé)提交評(píng)審所需資料或書(shū)面材料。
3.4責(zé)任部門(mén)負(fù)責(zé)管理評(píng)審中提出的預(yù)防措施、糾正措施的實(shí)施。
3.5質(zhì)量專員負(fù)責(zé)管理評(píng)審材料的保存、歸檔。
4、操作程序
4.1管理評(píng)審計(jì)劃制定
4.1.1管理評(píng)審至少每 12 個(gè)月進(jìn)行一次，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織制定《管理評(píng)審計(jì)劃》， 由最高管理者負(fù)責(zé)組織實(shí)施。
4.1.2當(dāng)遇到如下情況時(shí)，可考慮增加管理評(píng)審頻次，組織臨時(shí)管理評(píng)審：
a.機(jī)構(gòu)變動(dòng)、資源或市場(chǎng)需求發(fā)生重大變化影響管理體系正常運(yùn)行時(shí)；
b.發(fā)生重大質(zhì)量事故、客戶對(duì)檢測(cè)質(zhì)量的投訴連續(xù)發(fā)生時(shí)；
c.管理體系不能有效運(yùn)行、內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合時(shí)；
d.法律法規(guī)、 認(rèn)可準(zhǔn)則、 管理辦法等發(fā)生重大變更時(shí)。
4.1.3管理評(píng)審計(jì)劃內(nèi)容包括評(píng)審目的、依據(jù)和內(nèi)容；參加評(píng)審人員；評(píng)審議程時(shí)間；有關(guān)評(píng)審準(zhǔn)備工作要求等內(nèi)容。
4.2管理評(píng)審的準(zhǔn)備
4.2.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)提前將管理評(píng)審會(huì)議通知發(fā)布給相關(guān)部門(mén)和人員，與會(huì)人員根據(jù)評(píng)審輸入的要求準(zhǔn)備評(píng)審所需的輸入材料，并將輸入材料匯總給質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
4.2.2管理評(píng)審的輸入材料應(yīng)包括：
a.質(zhì)量方針和目標(biāo)的實(shí)施情況及可行性；
b.前次管理評(píng)審中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改完成情況；
c.目前各項(xiàng)政策和程序的適宜性；
d.管理和監(jiān)督人員的報(bào)告；
e.近期內(nèi)部審核的結(jié)果；
f.糾正措施；
g.由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)審的結(jié)果；
h.實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證的結(jié)果；
i.工作量和工作類型的變化或檢測(cè)活動(dòng)范圍的變化；
j.資源的充分性、合理性；
k.應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性；
l.與管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；
m.客戶的投訴和反饋意見(jiàn)及員工的建議；
n.生物安全規(guī)章制度的執(zhí)行情況；
o.誠(chéng)信建設(shè)評(píng)價(jià)
p.改進(jìn)的建議；
q.其它相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動(dòng)、員工培訓(xùn)等。
4.3管理評(píng)審的實(shí)施
4.3.1管理評(píng)審?fù)ǔＲ詴?huì)議的形式進(jìn)行，由最高管理者主持，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)會(huì)議的準(zhǔn)備、記錄工作，與會(huì)人員需填寫(xiě)簽到表。
4.3.2各評(píng)審人員對(duì)準(zhǔn)備的輸入材料進(jìn)行評(píng)價(jià)，并提出存在的或潛在的不符合或偏離，由與會(huì)人員針對(duì)存在的或潛在的不符合或偏離進(jìn)行討論，并提出相應(yīng)的糾正/糾正措施、改進(jìn)措施，并確定實(shí)施部門(mén)及計(jì)劃完成時(shí)間。
4.3.3最高管理者針對(duì)主要存在的問(wèn)題及意見(jiàn)做總結(jié)性發(fā)言，并提出結(jié)論性意見(jiàn)，形成管理評(píng)審的輸出，包括：
a.管理體系及其過(guò)程的有效性評(píng)價(jià)；
b.資源需求；
c.改進(jìn)措施；
d.變更需求。
4.3.4質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)管理評(píng)審的會(huì)議記錄。
4.4管理評(píng)審報(bào)告的編制和審批
質(zhì)量負(fù)責(zé)人依據(jù)會(huì)議記錄編制管理評(píng)審報(bào)告，并由最高管理者批準(zhǔn)后，下發(fā)給各部門(mén)。
4.5改進(jìn)措施及建議的實(shí)施與跟蹤
各責(zé)任部門(mén)應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成改進(jìn)措施或建議，并由指定人員對(duì)實(shí)施的有效性進(jìn)行跟蹤確認(rèn)。
管理評(píng)審中涉及文件的更改按《文件管理程序》執(zhí)行。
4.6管理評(píng)審記錄
4.6.1管理評(píng)審中的相關(guān)記錄（包括管理評(píng)審計(jì)劃、輸入材料、簽到表、會(huì)議記錄、管理評(píng)審報(bào)告等）由質(zhì)量負(fù)責(zé)人整理后由質(zhì)量部存檔。
4.6.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人將管理評(píng)審的結(jié)果（改進(jìn)）納入下一年度工作計(jì)劃。
