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浮游菌檢測
通過專業(yè)采樣設(shè)備（如lighthouse浮游菌采樣器AC100/100H）捕獲空氣中的微生物顆粒，評估潔凈區(qū)各功能間的浮游菌濃度是否符合相應(yīng)潔凈級別標(biāo)準(zhǔn)。 -
沉降菌檢測
監(jiān)測空氣中自然沉降的微生物數(shù)量，反映環(huán)境微生物污染狀況，確保沉降菌水平滿足規(guī)定要求。 -
表面微生物檢測
針對設(shè)備、墻面、地面等關(guān)鍵表面，檢測附著微生物以評估清潔消毒效果，降低交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。
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檢測頻率
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新建或改造潔凈室：沉降菌和浮游菌建議執(zhí)行“3靜3動(dòng)”測試，表面微生物采用“3動(dòng)”測試。
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常規(guī)再確認(rèn)：沉降菌和浮游菌可簡化為“1靜1動(dòng)”或“1靜3動(dòng)”，表面微生物采用“1動(dòng)”或“3動(dòng)”。
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取樣點(diǎn)設(shè)置
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靠近工藝設(shè)備或操作臺(tái)（污染影響大）；
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遠(yuǎn)離送風(fēng)口（避免氣流干擾）；
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靠近回/排風(fēng)口（污染易聚集）。
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依據(jù)《ISO14644-1:2015》標(biāo)準(zhǔn)布局，優(yōu)先選擇高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域：
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表面取樣需覆蓋門把手、設(shè)備、墻面、地面等，每個(gè)對象至少選2個(gè)不同位置，重點(diǎn)關(guān)注難清潔或高頻接觸區(qū)域。
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取樣量要求
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浮游菌：A/B級單次取樣1000L，C級500L，D級100L。
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沉降菌：A/B級需全程監(jiān)測，單碟暴露時(shí)間≤4小時(shí)，可多碟累積計(jì)數(shù)；C/D級通過風(fēng)險(xiǎn)評估確定暴露時(shí)間（最長4小時(shí)）。
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動(dòng)態(tài)模擬
測試需模擬實(shí)際生產(chǎn)場景，包括最大人員數(shù)量、設(shè)備運(yùn)行及操作流程，確保數(shù)據(jù)真實(shí)反映生產(chǎn)狀態(tài)。 -
首次測試注意事項(xiàng)
日常監(jiān)測點(diǎn)不適用，需根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估重新規(guī)劃取樣點(diǎn)，全面覆蓋關(guān)鍵區(qū)域。
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培養(yǎng)基培養(yǎng)：
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TSA培養(yǎng)基：先20~25℃培養(yǎng)3~5天，再30~35℃培養(yǎng)2~3天；
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SDA培養(yǎng)基：20~25℃培養(yǎng)5~7天。
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可接受標(biāo)準(zhǔn)：需設(shè)定警戒限與行動(dòng)限，及時(shí)干預(yù)超標(biāo)趨勢。
檢測頻率的設(shè)置需結(jié)合潔凈區(qū)狀態(tài)（新建/改造或常規(guī)監(jiān)測）及動(dòng)態(tài)/靜態(tài)測試需求，以下為具體應(yīng)用場景的示例：
1、新建或改造潔凈室的檢測頻率
沉降菌與浮游菌測試
推薦方案：執(zhí)行“3靜3動(dòng)”測試（即3次靜態(tài)測試+3次動(dòng)態(tài)測試）。
示例：
靜態(tài)測試：在空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證期間，設(shè)備未運(yùn)行時(shí)進(jìn)行3次獨(dú)立測試；
動(dòng)態(tài)測試：模擬生產(chǎn)狀態(tài)（如最大人員操作、設(shè)備運(yùn)行）進(jìn)行3次測試，確保覆蓋不同生產(chǎn)時(shí)段。
表面微生物測試
推薦方案：執(zhí)行“3動(dòng)”測試（3次動(dòng)態(tài)測試）。
示例：
每次動(dòng)態(tài)生產(chǎn)結(jié)束后，對門把手、關(guān)鍵設(shè)備表面等高頻接觸區(qū)域取樣3次，驗(yàn)證清潔消毒效果。
2、常規(guī)再確認(rèn)的檢測頻率
沉降菌與浮游菌測試
簡化方案：
方案1：“1靜1動(dòng)”（1次靜態(tài)+1次動(dòng)態(tài)）；
方案2：“1靜3動(dòng)”（1次靜態(tài)+3次動(dòng)態(tài)，適用于高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域）。
示例：
每月執(zhí)行1次靜態(tài)測試（如空調(diào)系統(tǒng)停機(jī)維護(hù)后）；
每周執(zhí)行1次動(dòng)態(tài)測試（結(jié)合生產(chǎn)批次安排）。
表面微生物測試
簡化方案：
方案1：“1動(dòng)”（1次動(dòng)態(tài)測試）；
方案2：“3動(dòng)”（3次動(dòng)態(tài)測試，適用于關(guān)鍵工藝區(qū)域）。
示例：
每批生產(chǎn)后對灌裝線設(shè)備表面進(jìn)行1次取樣；
對A級區(qū)工作臺(tái)面每周執(zhí)行3次動(dòng)態(tài)測試。
動(dòng)態(tài)模擬：測試需模擬實(shí)際生產(chǎn)的最差條件（如最大人員密度、最長連續(xù)生產(chǎn)時(shí)間）。
首次測試：需獨(dú)立規(guī)劃取樣點(diǎn)，不可直接沿用日常監(jiān)測點(diǎn)。
風(fēng)險(xiǎn)評估：C/D級區(qū)域可通過風(fēng)險(xiǎn)評估調(diào)整沉降菌暴露時(shí)間（如縮短至2小時(shí)）或減少頻次。
通過以上示例可見，檢測頻率需根據(jù)潔凈區(qū)用途、級別及風(fēng)險(xiǎn)靈活調(diào)整，確保數(shù)據(jù)可靠性與合規(guī)性。
微生物檢測是潔凈區(qū)管理的核心環(huán)節(jié)，其價(jià)值體現(xiàn)在：
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風(fēng)險(xiǎn)防控：多維度監(jiān)測預(yù)防產(chǎn)品污染；
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合規(guī)驗(yàn)證：為GMP等法規(guī)提供數(shù)據(jù)支持；
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持續(xù)優(yōu)化：通過數(shù)據(jù)分析改進(jìn)環(huán)境控制措施。
三類檢測相互補(bǔ)充，共同構(gòu)建潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控體系，需嚴(yán)格遵循規(guī)范并結(jié)合預(yù)警機(jī)制，持續(xù)提升潔凈管理水平。
