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第一部分、組織與機(jī)構(gòu)
檢查要點1：組織機(jī)構(gòu)圖 （組織機(jī)構(gòu)圖來源于文件，不能只下個紅頭文，一切都要有文件支持）；
檢查要點2：質(zhì)量部是否獨立設(shè)置、是否參與所有質(zhì)量活動及審核GMP文件；
檢查要點3：關(guān)鍵人員的職責(zé)是否清晰完整，招聘時也要有文件支持。如：資歷、經(jīng)驗、技能等方面都要有文件作出規(guī)定；
檢查要點4：企業(yè)負(fù)責(zé)人與實際負(fù)責(zé)人的關(guān)系，是否有授權(quán)；
檢查要點5：培訓(xùn)管理部門的職責(zé)、年度培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)方案、相關(guān)記錄、培訓(xùn)考核、培訓(xùn)跟蹤等。每個企業(yè)都存在人員培訓(xùn)不到位的情況，人員可以有培訓(xùn)不到位的現(xiàn)象出現(xiàn)但是有關(guān)培訓(xùn)的一整套文件不能有問題；
檢查要點6：衛(wèi)生。人員更衣程序、健康體檢、參觀人員管理、工衣工服工鞋是否有編號、服裝的清潔應(yīng)有記錄（先風(fēng)險評估后作出的規(guī)定）。
第二部分、廠房與設(shè)施
檢查要點1：廠房、公用設(shè)施、固定 （圖紙）；
檢查要點2：生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)布局圖；
檢查要點3：廠房設(shè)施清潔維護(hù)規(guī)程；
檢查要點4：溫度濕度控制情況（庫房溫度濕度需要驗證）；
檢查要點5：防蟲、防鼠硬件措施及管理文件、記錄；
檢查要點6：人員進(jìn)入生產(chǎn)、貯存、和質(zhì)量控制區(qū)的情況（控制無關(guān)人員隨便出入）；
檢查要點7：物流路線（從庫房到車間，特別注意在運輸過程中的管理措施）。
第三部分、生產(chǎn)區(qū)域
檢查要點1：生產(chǎn)工藝流程圖、潔凈區(qū)送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)布局圖（根據(jù)生產(chǎn)過程的風(fēng)險評估來確定凈化級別以及溫度濕度壓差等要求）；
檢查要點2：環(huán)境檢測報告；
檢查要點3：產(chǎn)塵操作間、原輔料稱量室的設(shè)計、防止污染和交叉污染的措施；
檢查要點4：儲存功能間是否能夠滿足物料在車間的暫存和流轉(zhuǎn)。
第四部分、倉庫
檢查要點1：庫房布局圖 （有特殊貯藏要求的物料如何存放）區(qū)域劃分是否合理；
檢查要點2：物料接收、發(fā)放、發(fā)運區(qū)域的設(shè)置；
檢查要點3：不合格物料、召回產(chǎn)品是否隔離存放（物理隔離建設(shè)單獨的不合格庫或用不銹鋼建設(shè)圍欄、拉線或劃分區(qū)域不接受）；
檢查要點4：物料儲存是否能滿足物料貯存條件；
檢查要點5：來料如何請驗、如何取樣（取樣車專家有意見，如企業(yè)有條件可以做取樣間）。
第五部分、QC
檢查要點1：庫房布局圖 （有特殊貯藏要求的物料如何存放）區(qū)域劃分是否合理；
檢查要點2：物料接收、發(fā)放、發(fā)運區(qū)域的設(shè)置；
檢查要點3：不合格物料、召回產(chǎn)品是否隔離存放（物理隔離建設(shè)單獨的不合格庫或用不銹鋼建設(shè)圍欄、拉線或劃分區(qū)域不接受）；
檢查要點4：物料儲存是否能滿足物料貯存條件；
檢查要點5：來料如何請驗、如何取樣（取樣車專家有意見，如企業(yè)有條件可以做取樣間）。
第六部分、設(shè)備
檢查要點1：設(shè)備清單；
檢查要點2：設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)、報廢的記錄和文件；
檢查要點3：關(guān)鍵設(shè)備對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響的風(fēng)險評估 （有斷裂、脫落風(fēng)險的設(shè)備如：搖擺制粒機(jī)、震蕩篩的篩網(wǎng)斷裂）；
檢查要點4：設(shè)備的潤滑劑、冷卻劑管理規(guī)定是否符合要求；
檢查要點5：設(shè)備模具的采購、驗收、保管、維護(hù)、使用、發(fā)放及其報廢的管理規(guī)程和相關(guān)記錄；
檢查要點6：經(jīng)過改造或者大修的設(shè)備是否有變更記錄、大修后設(shè)備是否進(jìn)行確認(rèn)，是否在確認(rèn)符合要求后用于生產(chǎn)；
檢查要點7：設(shè)備、設(shè)施清潔操作規(guī)程記錄、清潔效果是否經(jīng)過風(fēng)險評估、是否經(jīng)過確認(rèn)；
檢查要點8：設(shè)備使用維護(hù)保養(yǎng)是否有記錄，記錄能否反應(yīng)出文件規(guī)定所要檢查的所有內(nèi)容；
檢查要點9：設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識、設(shè)備確認(rèn)的參數(shù)范圍；
檢查要點10：衡器、量具、儀表是否校驗。
第七部分、生產(chǎn)用水
檢查要點1：機(jī)組相關(guān)檔案（包括設(shè)計安裝圖紙）；
檢查要點2：工藝用水流向圖（總送總回儲罐、各用水點）有無盲管；
檢查要點3：工藝用水電導(dǎo)率及控制指標(biāo)；
檢查要點4：原水、生產(chǎn)用水的水質(zhì)監(jiān)測規(guī)定及相關(guān)記錄；
檢查要點5：純化水管道的清洗、消毒、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程及相關(guān)記錄；
檢查要點6：純化水系統(tǒng)的風(fēng)險評估（偏差以及變更情況）；
檢查要點7：純化水系統(tǒng)的驗證情況。
第八部分、空調(diào)系統(tǒng)
檢查要點1：機(jī)組相關(guān)檔案（包括設(shè)計安裝圖紙）；
檢查要點2：空調(diào)系統(tǒng)圖（送風(fēng)圖、回風(fēng)圖、直排圖）；
檢查要點3：空調(diào)系統(tǒng)的日常監(jiān)測情況（現(xiàn)場詢問）；
檢查要點4：空調(diào)系統(tǒng)監(jiān)測規(guī)定及相關(guān)記錄；
檢查要點5：空調(diào)系統(tǒng)的清洗、消毒、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程及相關(guān)記錄；
檢查要點6：空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)險評估（偏差以及變更情況）；
檢查要點7：空調(diào)系統(tǒng)的驗證情況。
第九部分、物料
檢查要點1：原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
檢查要點2：印字油墨（有、無，如有是否達(dá)到食用級以上）；
檢查要點3：物料的接收、貯存、發(fā)放、使用、發(fā)運的操作規(guī)程及記錄；
檢查要點4：物料的取樣（取樣證）檢驗報告、放行單；
檢查要點5：進(jìn)口物料相關(guān)批件；
檢查要點6：外包裝標(biāo)識（嚴(yán)格按照條款設(shè)計如：物料標(biāo)識、中間體標(biāo)識、有復(fù)驗期和有效期、貯存條件一定要設(shè)計在標(biāo)識卡上）；
檢查要點7：物料貯存是否合理（現(xiàn)場檢查）如何管理待驗品、不合格品、合格品（不合格品和召回物料一定要物理隔離）；
檢查要點8：有特殊要求的物料如何儲存（易串味物料、陰涼儲存的物料、易燃易爆物料的儲存酒精）；
檢查要點9：庫房布局是否合理防蚊等措施是否到位，存儲區(qū)要有布局圖（衛(wèi)生第一）；
檢查要點10：標(biāo)識齊全、準(zhǔn)確是基礎(chǔ)，賬物卡相符是核心（縱向橫向檢查經(jīng)的起）。
第十部分、供應(yīng)商審計
檢查要點1：供應(yīng)商審計與評估管理規(guī)程；
檢查要點2：合格供應(yīng)商名單；
檢查要點3：供應(yīng)商審計與分級管理（分級是否有風(fēng)險評估）；
檢查要點4：生產(chǎn)廠家與經(jīng)銷商的授權(quán)（必須有相關(guān)授權(quán)）生產(chǎn)廠家與經(jīng)銷商的證照都要有，主要物料供應(yīng)商應(yīng)現(xiàn)場審計；
檢查要點5：審計記錄與審計報告（應(yīng)詳細(xì)闡述企業(yè)概況及質(zhì)量管理能力）；
檢查要點6：質(zhì)量保證協(xié)議（責(zé)任是否明確詳見條款）。
第十一部分、回收及返工產(chǎn)品管理
檢查要點1：回收操作規(guī)程和記錄（回收的數(shù)量、處理流程）；
檢查要點2：回收的定義是否理解正確；
檢查要點3：返工產(chǎn)品管理規(guī)程；
檢查要點4：返工產(chǎn)品審批是否完整；
檢查要點5：返工產(chǎn)品生產(chǎn)記錄；
檢查要點6：風(fēng)險評估、穩(wěn)定性考察；
檢查要點7：返工的定義是否理解正確。
第十二部分、確認(rèn)與驗證
檢查要點1：驗證總計劃；
檢查要點2：確認(rèn)與驗證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險評估來確定；
檢查要點3：廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗儀器變更后的確認(rèn)，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)；
檢查要點4：設(shè)備的清潔驗證方案報告；
檢查要點5：關(guān)鍵設(shè)備的消毒或滅菌驗證；
檢查要點6：三批生產(chǎn)工藝驗證情況。
第十三部分、生產(chǎn)管理
檢查要點1：生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)批件、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
檢查要點2：批生產(chǎn)指令、批包裝指令、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄；
檢查要點3：關(guān)鍵工藝參數(shù)、生產(chǎn)處方是否與批件一致；
檢查要點4：工藝規(guī)程與SOP的一致性、生產(chǎn)設(shè)備與工藝的匹配性；
檢查要點5：實際操作能力、參數(shù)的控制能力、物料平衡情況；
檢查要點6：防止混淆、污染和差錯的控制措施、偏差處理；
檢查要點7：特殊產(chǎn)品粉塵的控制（除塵設(shè)施及現(xiàn)場效果）；
檢查要點8：清場情況、人員控制、環(huán)境控制、摸具管理、設(shè)備日志；
檢查要點9：影響產(chǎn)品質(zhì)量的物料、設(shè)備發(fā)生變化應(yīng)確認(rèn)或驗證；
檢查要點10：整體布局及人員配備能否滿足生產(chǎn)要求。
第十四部分、質(zhì)量控制實驗室
檢查要點1：人員是否符合要求；
檢查要點2：取樣人員授權(quán)怎么確定（是否有授權(quán)書）；
檢查要點3：儀器設(shè)備能否滿足品種檢驗需求，是否校驗。查看儀器使用維護(hù)保養(yǎng)、清潔管理規(guī)程和記錄；
檢查要點4：儀器設(shè)備清單，查看檢驗量計算設(shè)備能否滿足需求；
檢查要點5：標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的管理規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的來源及領(lǐng)用記錄；
檢查要點6：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否齊全、是否受控（如：中國藥典）；
檢查要點7：檢驗操作規(guī)程和SOP相關(guān)記錄是否制定；
檢查要點8：檢驗方法驗證管理規(guī)程、報告和記錄；
檢查要點9：高效、氣相、紅外等系統(tǒng)適應(yīng)性檢查（驗證或確認(rèn)報告記錄）圖譜和數(shù)據(jù)的管理情況；
檢查要點10：取樣管理、樣品如何保管、發(fā)放、使用（要有記錄），檢驗上用的空白記錄怎么控制；
檢查要點11：檢驗數(shù)據(jù)結(jié)果超標(biāo)怎么管理、是否有SOP；
檢查要點12：留樣管理規(guī)程、穩(wěn)定性考察情況（年度計劃、考察方案、考察批次和檢驗周期、發(fā)生重大變更或偏差后穩(wěn)定性考察）實際留樣與規(guī)程是否相符；
檢查要點13：劇毒及有特殊要求的試劑如何管理（看現(xiàn)場、文件和記錄）；
檢查要點14：培養(yǎng)基適用性實驗（檢驗記錄應(yīng)能反應(yīng)出培養(yǎng)基的批號）；
檢查要點15：提取過程中有機(jī)溶劑殘留限度是否在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有規(guī)定。
第十五部分、變更管理
檢查要點1：變更控制管理規(guī)程是否對原則、分類、程序作出規(guī)定（變更涉及范圍、控制流程、管理部門和人員；相關(guān)文件和記錄）；
檢查要點2：變更后評估管理及考察評估記錄；
檢查要點3：返工、重新加工的評估、審核和批準(zhǔn)，對驗證和穩(wěn)定性的影響；
檢查要點4：OOS調(diào)查控制系統(tǒng)。
第十六部分、偏差處理與糾偏措施
檢查要點1：偏差處理管理規(guī)程、SOP；
檢查要點2：偏差處理相關(guān)的調(diào)查、報告、處理、糾正等記錄（與生產(chǎn)和檢測有關(guān)的偏差和失敗檢查：記錄、評估、及時調(diào)查、包括采取的糾正措施）；
檢查要點3：糾正措施的啟動；
檢查要點4：糾正措施與偏差的關(guān)系；
檢查要點5：糾正措施和預(yù)防措施風(fēng)險評估。
第十七部分、產(chǎn)品質(zhì)量回顧
檢查要點1：產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程及SOP；
檢查要點2：產(chǎn)品評審：至少每年一次，包括評估報告（回顧分析、質(zhì)量趨勢分析圖）。
第十八部分、投訴與不良反應(yīng)
檢查要點1：投訴管理規(guī)程和SOP，投訴記錄；
檢查要點2：評價、調(diào)查、處理記錄；
檢查要點3：投訴定期評估分析報告。
第十九部分、委托生產(chǎn)與委托檢驗
檢查要點1：委托檢驗合同（責(zé)任是否在委托方）；
檢查要點2：委托檢驗管理文件和sop；
檢查要點3：相關(guān)生產(chǎn)許可內(nèi)容；
檢查要點4：委托方對受托方評估記錄和報告、委托方對受托方檢驗過程的監(jiān)督記錄；
檢查要點5：委托檢驗報告（蓋有紅章的原件）。
第二十部分、產(chǎn)品發(fā)運和召回
檢查要點1：產(chǎn)品發(fā)運管理規(guī)程；
檢查要點2：銷售記錄（名稱、批號、數(shù)量、收貨地址、聯(lián)系方式）；
檢查要點3：運輸方式（冷鏈）防止破損污染的具體措施；
檢查要點4：召回管理規(guī)程（召回是否向藥監(jiān)部門報告、召回產(chǎn)品的貯存、處置和評估）；
檢查要點5：召回記錄；
檢查要點6：模擬召回（應(yīng)急演練）。
