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一、潔凈區(qū)環(huán)境管理要求
01
基本要求：
1、潔凈區(qū)的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能夠受清洗和消毒，墻壁與地面交接處宜成弧形，以利清潔。
2、潔凈區(qū)的門及所有閉鎖裝置，應完好，同一房間的兩側門不能同時打開。
3、工作時門必須關緊，盡量減少出入次數。
4、潔凈區(qū)內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施在設計安裝時應避免積塵。
5、應盡量減少使用不易清洗的凹陷和凸出的壁架、櫥柜和設備。
6、衣柜禁止存放除規(guī)定衣物外的任何物品。
7、進入潔凈區(qū)空氣須凈化，并按生產工藝要求劃分潔凈級別，潔凈區(qū)的空氣應定期進行塵粒數和微生物數的監(jiān)測和記錄。
8、不同空氣潔凈度級別的潔凈區(qū)之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。記錄用紙、筆、狀態(tài)標識等物品需經清潔、消毒程序后方可進入潔凈區(qū)。
9、潔凈區(qū)內的原輔材料、容器、工具必須放在不影響或者少影響氣流的規(guī)定位置。
10、所用各種器具、容器、設備、工具需用不發(fā)塵的材料制作，并按“清潔規(guī)程”在清潔間清潔、消毒后放入工器具存放間。潔凈區(qū)內的物品不得拿出在非潔凈區(qū)使用。
11、潔凈區(qū)清潔間和清潔工具除應符合一般生產區(qū)的清潔要求外，還應保持清潔間通風、干燥，拖把、抹布等要及時晾干，防止產生霉菌。
12、清潔劑、消毒劑應輪換使用，以免微生物產生耐藥性。
13、潔凈區(qū)空調宜連續(xù)運行，保持室內外壓差，并防止結露。
14、潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的邊接部門均應密封，空氣潔凈級別不同的相鄰房間的靜壓差應大于5帕。潔凈區(qū)與室外大氣靜壓差應大10帕，并有指示差壓裝置。
15、潔凈室生產，每班應留有足夠的時間用于清潔與消毒。
16、潔凈區(qū)潔凈度、溫濕度應嚴格控制規(guī)定范圍內。
17、潔凈區(qū)內進行各種活動要穩(wěn)、準、輕，不做與工作無關的活動，動作應減少到最低限度。
18、生產過程中產生的廢棄物應及時裝入垃圾袋中， 密閉放在潔凈區(qū)內指定地點，并按規(guī)定在工作結束后，將其清除出潔凈區(qū)。
02
潔凈區(qū)溫濕度控制要求
1、溫、濕度是影響產品工藝的一個非常重要的因素，故在生產、貯存過程中，必須對溫、濕度進行控制，以確保產品符合預定的規(guī)格標準要求。
2、潔凈區(qū)的溫度和相對濕度應與生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%。
3、溫、濕度監(jiān)測儀器安裝位置：
溫濕度計是安裝在潔凈區(qū)關鍵操作房間或區(qū)域內，對于非關鍵區(qū)域或房間，建議安裝溫濕度計。
溫濕度計要安放在房間墻壁固定的地點，嚴禁亂擺亂放，要遠離溫度過高和濕度過大的區(qū)域。
不要放在最冷點或最熱點。
4、溫、濕度記錄：當班工作時間根據工作時長記錄1-2次，在進行溫濕度記錄時，應按測量的精度進行。
5、溫濕度計校準：溫濕度計應進行校準，以確保其處于受控狀態(tài)，保證測量的數據真實、有效。
二、壓差調整原則
01
基本原則：
1、潔凈廠房必須保持一定的正壓，使外界未經凈化的空氣不會進入凈化區(qū)域，保證潔凈度。通過對不同凈化級別要求的凈化區(qū)域，實行不同的壓差控制，達到凈化分區(qū)的作用；
2、同一潔凈級別的潔凈區(qū)，會產生大量粉塵、有害氣體、蒸汽等的房間，在保證與外界環(huán)境呈相對正壓的狀態(tài)下，還應保證與相鄰的潔凈區(qū)呈相對負壓，以防止粉塵、有害氣體、蒸汽等擴散，污染其它潔凈區(qū)域；
3、壓差監(jiān)測儀器安裝位置：要安放在房間墻壁固定的地點，建議安裝在門附近。
02
壓差控制標準
1、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)保持正壓，壓差≥10Pa。潔凈度等級不同的區(qū)域間保持≥5Pa壓差（高等級區(qū)為正壓），設置微壓計（裝置低等級區(qū)），記錄壓差（班前班后）。
2、潔凈區(qū)內產塵、產熱、產氣等區(qū)域，與相鄰區(qū)間保持負壓，壓差≥5Pa，設置微壓計（設置于操作間外側面），記錄壓差（班前班后）。
三、潔凈區(qū)人員進出管理
1、進入潔凈區(qū)脫外衣洗手間，脫去一般區(qū)工作服，然后洗手。
2、進入潔凈區(qū)穿潔衣間，穿潔凈服，戴口罩、帽等。
3、更衣前對潔凈工作服進行檢查：
潔凈工作服式樣、顏色與實際要求相符；
口罩、帽齊全、配套；
潔凈工作服清潔、完好；
潔凈工作服編號無誤。
4、檢查無誤后，在更衣室進行穿戴。穿上潔凈服褲子，再穿上衣帽連體的潔凈工作服。
5、整理，要求：
遮蓋處嚴實，衣邊掖入潔凈褲內，不得外露；
衣帽戴好，頭發(fā)不得外露，長發(fā)者須將頭發(fā)壓在衣帽內，再系好潔凈工作服外帽。
戴好口罩，口和鼻孔不得外露。
檢查、整理，直至符合潔凈工作服穿戴標準要求。
6、穿戴完畢，進入緩沖區(qū)，手消毒后，進入潔凈生產區(qū)。
四、物料進入潔凈區(qū)管理
1、使用的各種物料是生產過程中重要的污染源之一，為保證前后質量，防止物料進入潔凈區(qū)對環(huán)境和其它物料造成污染，因此各種物料必須經過嚴格的凈化程序進入潔凈區(qū)。
2、物料進入潔凈區(qū)時，將原輔料、內包裝材料在脫外包間剝去外皮（外層塑料袋或紙箱、桶等）經75乙醇反復擦拭其外壁，并通過傳遞窗進入潔凈區(qū)。
3、工器具等進入潔凈區(qū)，須經清洗消毒后，方可傳入潔凈區(qū)。
4、各種文件進入潔凈區(qū)，經紫外燈照射15分鐘后，方可進入潔凈區(qū)。
5、物料進入潔凈區(qū)應隨手關門，同一通道或房間的任意兩扇門不得同時開啟。
6、物料進入潔凈區(qū)程序示圖：
五、廢料桶的使用
1、使用方法：
用腳踩住桶踏板，使蓋子打開，拿出桶內桶。
松開踏板，將內桶放于桶蓋上，
把專用黑色塑料袋套放在桶內，袋口翻套在桶口上，
用腳踩開桶蓋，把套好塑料袋的內桶放入外桶內，使袋子翻邊全部壓于內桶和外桶之間。
2、清場時，廢料桶必須清空：
用腳踩下踏板，使桶蓋打開，
將壓住的塑料袋口抽出，將其拿到桶外，扎好袋口。
內桶清潔消毒后，裝好新的塑料袋。
在取出的塑料袋上貼“廢棄物”標簽，并注明內容物后由傳遞窗傳出潔凈區(qū)。
盛放抹布的廢料桶，由專人收集，將抹布送交洗衣房處理。
3、各工序所使用的廢料桶的清潔消毒工作由各工序人員負責。
4、公用廢料桶的清潔消毒工作由潔凈區(qū)清潔工負責。
5、廢料桶外壁每天應用消毒液噴灑，擦拭。
6、廢料桶內桶每天應用消毒液噴灑，擦拭，或一經發(fā)現臟污立即清洗，擦拭。
六、潔凈區(qū)地漏清潔管理
1、把地漏內的所有污物清除
2、用抹布蘸取飲用水擦拭干凈，對于不易清潔地方用抹布蘸取清潔劑進行清潔。
3、用抹布蘸取飲用水清潔干凈。
4、地漏內放入當班消毒液進行水封。
5、地漏需每日清潔。
