注意區(qū)別：

 

　　不合格品：通常對產品而言，當其某一個質量特性沒有滿足要求，稱為不合格品。

 

　　不符合項：對質量管理體系活動，當某一活動或其結果沒有滿足要求時，則稱為不符合項。

 

　　二、不符合項的表現(xiàn)：

 

　　1、文件方面的不符合

 

　　2、產品方面的不符合

 

　　3、過程方面的不符合

 

　　4、人員方面的不符合

 

　　5、環(huán)境方面的不符合

 

　　6、記錄和數據方面的不符合

 

　　三、確定不符合項的原則：

 

　　1、注重審核證據。

 

　　對缺乏足夠證據的事實，不能判為不符合項。應注意事實根據，不能憑審核員的推測、假設，尤其是不能憑審核員的自我工作經驗將一些要求強加給受審核方。對那些受審核方有意見分歧的事實，應通過協(xié)商或重新取證確認。

 

　　2、堅持親自核實。

 

　　如在審核現(xiàn)場，審核員聽取一個檢驗員說，企業(yè)未對最終出廠產品進行檢驗就發(fā)運出廠。

 

　　3、嚴格依據審核準則。

 

　　不符合項的判定應以ISO9001：2015標準明示的要求為依據，超出規(guī)定范圍的，不宜提出不符合項。如發(fā)現(xiàn)受審核方虧本銷售產品，不能提出關于質量成本方面的不符合項。

 

　　四、不符合項的種類：

 

　�。ㄒ唬�、按不合格程度分

 

　　1、嚴重不符合項

 

　　A.與審核準則、要求嚴重不符合（缺少或刪減要求）

 

　　B.結果可導致質量管理體系失效（未校準）

 

　　C.不能確保所提供產品（服務）的質量符合要求，已導致了或可能導致嚴重后果（產品出廠時產品安全指標超標、顧客使用產品造成了人身傷害、故意發(fā)運不合格品給顧客等）

 

　　D.一般不符合項數量太多，集中反映出組織內某個區(qū)域或某個過程的失效。

 

　　2、一般不符合項

 

　　A.與審核準則、要求輕微不符合（文件更改未經審批、顧客投訴沒有處理）；

 

　　B.違反質量管理體系要求的孤立的、偶然的、輕微的事件（生產設備出現(xiàn)故障、經檢驗后的半成品無標識）；

 

　　C.可能或已經造成的后果不嚴重，影響不大等。

 

　　3、觀察項

 

　　證據不夠充分、不足以確認是否構成不符合項，但可能會造成不良后果的事實。如內部審核計劃沒有考慮上次的審核結果。

 

　　（二）、按不合格產生的原因分

 

　　1、體系性不符合項

 

　　質量管理體系文件與適用的法律法規(guī)、標準、合同等的要求不符。

 

　　如未建立形成文件的糾正措施控制程序，未明確評審不合格（包括顧客投訴）、確定不合格的原因、評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求、確定和實施所需措施等要求，發(fā)生不合格后僅僅滿足于就事論事的“糾正”，不能防止其再發(fā)生。

 

　　2、實施性不符合項

 

　　未按文件規(guī)定實施。如某公司的程序文件規(guī)定要定期開展對顧客滿意度的調查，但未開展此項活動。

 

　　3、效果性不符合項

 

　　質量管理體系文件的規(guī)定是符合標準或其他文件要求的，現(xiàn)場也確實按規(guī)定實施了。但由于某種原因導致運行效果未達到預期的要求。

 

　　如生產過程中經常重復出現(xiàn)同類型的批量不合格。

 

　　五、確定不符合項應注意的以下幾點：

 

　　1、不符合項的證據是否確切、充分

 

　　2、是否包括所有必要的細節(jié)

 

　　3、違反規(guī)定要求的判定是否確切

 

　　4、有無同一事實被多次提及

 

　　5、是否簡明扼要，容易理解

 

　　6、判定為嚴重不符合項的理由是否充分

 

　　7、是否便于受審核方糾正

 

　　對缺少必要細節(jié)的要給予補充；證據不確切的，寧可不寫；判定的嚴重不符合項證據不充分的，可改寫為一般不符合項；同一事實被多次提及的，要選擇最能反映其實質的問題來寫。對確定的不符合項，由審核員寫出不符合報告后交審核組長審定，審核組內部意見不一致時，審核組長有最終的決定權。