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        特醫(yī)食品注冊申報流程

        放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2021-04-29  來源:食品質量管理  作者:林鵬
        核心提示:特醫(yī)食品注冊申報流程
           特醫(yī)食品注冊申報流程
         
          1. 資料整理:
         
          產(chǎn)品研發(fā)完成后,根據(jù)研發(fā)過程相關原始資料、證明性文件、發(fā)票等資料。將所有資料按要求標準化整理。
         
          備注:
         
          重點證明性文件:研發(fā)能力證明材料、生產(chǎn)能力證明材料、檢驗能力證明材料。
         
          2. 申請:
         
          申報資料提交注冊申請。
         
          3. CFDA受理:
         
          當場或者在 5 個工作日內(nèi)一次告知需要補正的全部資料,逾期視為受理。
         
          4. CFDA技術評審:
         
          60 個工作日內(nèi)完成技術審評,特殊情況,可延長 30個工作日。
         
          5. 補充材料:
         
          及時完善審評專家提出的需要完善修正的資料;需補正材料的,6 個月內(nèi)一次性補正,補正資料的時間不計算在審評時間內(nèi)。
         
          6. 審評機構根據(jù)實際需要進行核查、抽樣檢驗和專家論證:
         
          a. 現(xiàn)場核查--CFDA 審核查驗機構--20 個工作日。
         
          b. 抽樣檢驗--具法定資質的檢驗機構---30 個工作日。
         
          c. 臨床試驗現(xiàn)場核查(特定全營養(yǎng))--CFDA 審核查驗機構---40 個工作日。
         
          d. 陪同核查機構進行現(xiàn)場核查和抽樣檢驗,確保核查和復檢順利進行。
         
          7. 審評結論:
         
          CFDA 總局--20 個工作日。
         
          8. 頒發(fā)證書或復審:
         
          a. 發(fā)證:CFDA 受理機構--10 個工作日。
         
          b. 復審:不予注冊的,申請人 20個工作日內(nèi)可提出復審--審評機構30個工作日做出復審決定。
         
          9. 領取注冊證書:
         
          最終行政審批后領取特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書。
         
          
        編輯:foodqm

         
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