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一、物料購入與入庫
（一）物料購入幾個原則
1、必須按質量標準的要求采購物料。
2、購入原輔料應有《生產企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》、《生產許可證》，還應附生產企業(yè)出具的檢驗書。必要時還應附第三方檢測機構出具的檢驗書
3、物料供應商必須是符合有關規(guī)定的單位，證照齊全。
4、主要物料供應商應是通過了企業(yè)質量管理部門牽頭的“物料供應商評估”，并且是列入了“合格供應商名錄”內的單位。
5、主要物料供應商變更，必須先通過對樣本檢驗、驗證及評估，才可采購。
（二）入庫（驗收要點）
物料必須按批或批次驗收。
1、原輔驗收要點：
�。�1）原輔料與送貨憑證（單）和訂貨合同一致，票、物相符。
�。�2）供貨單位是質管部門列的“物料供戶名單”中的單位。
�。�3）外包裝無破損、受潮、水漬、霉變、鼠咬、蟲蛀的痕跡。
�。�4）固體原輔料必須是雙層包裝，封口嚴密。每件包裝上應貼上（標上）明顯標志，注明品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、生產廠、 商標等，并附有產品合格證。
�。�5）液體原輔料的容器封口嚴密，無啟封跡象，無滲出或漏液，貼上或標上明顯標志，注明品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、生產廠、商標及產品合格證。
�。�6）貴重原料要雙人逐件驗收。
2、包裝材料驗收要點
�。�1）包裝材料應與送貨憑單、訂貨合同一致，票、物相符。
（2）生產廠家必須是質管部門所列的“合格供應商名錄”中的單位。
（3）所有的包裝材料必須有外包裝，外包裝不能使用竹籮、草席包及有毒材料制成的袋。直接接觸品的包裝材料必須用雙層包裝，每層包裝應封口嚴密、無破損。
（4）包裝材料的外包裝應無破損、受潮、水漬、霉變、蟲蛀、鼠咬的痕跡。
�。�5）外包裝上應標明內容物的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產廠家及產品合格證。
（6）紙箱、封口簽等印刷品還要檢查印刷品的材質、尺寸、文字內容、折迭、切割、印刷質量等。
3、不合格情況
若驗收中發(fā)現(xiàn)任何一項驗收內容不符合要求，驗收員則應作出拒收決定，填寫《拒收記錄》，并通知質管員及采購員。
�。ㄈ┪锪线M廠編碼（物料進廠編碼原則）
1、進廠編碼應表示物料進廠的時間、次數(shù)，每一批次一個編碼。
2、編碼應表示進廠物料的類別。
3、編碼最好能表示物料本身的形態(tài)。
4、根據(jù)編碼便能控制先進先出。
（四）入庫原則及入庫
1、物料必須按批（或批次）請檢、取樣及檢驗。
2、物料經(jīng)過驗收員驗收、請檢、質量管理部門取樣、檢驗、發(fā)放“檢驗報告單”、“物料發(fā)放單”及“合格證”倉管員才可以辦理入庫手續(xù)。
3、入庫時，物料移入合格品區(qū)，掛上綠色合格標志，填寫物料帳冊、貨位卡，并把貨位卡掛在該物料前。
二、 倉儲條件及管理
�。ㄒ唬﹤}庫分類及適用范圍
1、按溫度分類
倉庫溫度分類表
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名 稱 |
溫度℃ |
相對濕度％ |
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冷凍庫 |
-2 ~ -20 |
60－75 |
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冷藏庫 |
2 ~ 10 |
60－75 |
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陰涼庫 |
10 ~ 20 |
60－75 |
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普通庫 |
0~30 |
60－75 |
2、按性質分類
物料倉庫性質分類表
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名稱 |
適用范圍舉例 |
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原料庫 |
原料、輔料 |
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包材庫 |
生產中用到的所有包裝材料、容器、紙制品等。 |
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易燃易爆庫 |
易燃易爆原料、輔料、溶劑、試劑、汽油等。 |
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專庫 或專 柜 |
貴細庫 |
貴重原料。 |
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標簽庫 |
標簽、印有與標簽內容相同的藥品包裝物、使用說明書；產品合格證、 防偽標志等。 |
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污染庫 （分別設庫） |
滑石粉、活性炭、蜂蜜、油脂、揮發(fā)性氣味原料等。 |
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菌種庫 |
生物制品用的菌毒種。 |
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內包材料區(qū) |
直接接觸產品的包裝材料、容器 |
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外包材區(qū) |
外包裝材料。 |
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3、倉庫分區(qū)
物料倉庫應分為外包裝清潔場所、收料區(qū)、待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、備料區(qū)（或發(fā)料區(qū)）、辦公室等。倉庫宜設取樣室，其空氣潔凈度級別與生產要求一致。
固體物料與液體物料應分開儲存。
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1、每個庫房應設有定置圖，標明倉庫面積、貯存類別、貨位排號等，同時應根據(jù)各物料性質及包裝情況規(guī)定堆迭方式、數(shù)量。
2、物料要有托板托放，不宜直接接觸地面，托板應保持清潔，底部能通風防潮。
3、零星物料應上架貯存，擺放整齊，不得倒置。
4、按品種、規(guī)格、批號堆垛物料，物料碼放牢固、整齊，無明顯傾斜，應符合距離規(guī)定。
距離規(guī)定要求是：
�。�1）垛與垛的間距不少于100cm;
（2）垛與墻的間距不少于50cm;
�。�3）垛與梁的間距不少于30cm;
�。�4）垛與柱的間距不少于30cm;
�。�5）垛與地面的間距不少于10cm;
�。�6）主要通道寬度不少于200cm;
�。�7）照明燈具垂直下方不準堆放物料；
（8）其垂直下方與物料垛的水平間距不少于50cm;
5、各種在庫設備、設施 、器具、工具、清潔工具等應按定置圖規(guī)定位置放置整齊，標志明顯。
�。ㄈ顟B(tài)標志
1、各種在庫物料應有明顯狀態(tài)標志及貨位卡。
2、計量器具狀態(tài)標志。
倉庫內所有計量器具均應貼有計量檢定《合格證》，并標明有效日期。
3、物料狀態(tài)標志
�。�1）待驗物料標志：黃色，其中印有“待驗”字樣。
�。�2）檢驗合格物料標志：綠色，其中印有“合格”字樣。
�。�3）不合格物料標志：紅色，其中印有“不合格”字樣。
�。�4）待銷毀物料標志：藍色（或黃綠色以外其他顏色），其中印有“銷毀”字樣。
（5）抽檢樣品標志：白色，其中印有“取樣證”的字樣。
�。�6）更換包裝標志：白色，其中印有“換包裝”的字樣。
（四）養(yǎng)護
1、溫、濕度
�。�1）調節(jié)溫濕度設施：
①冷庫：制冷機組或電冰箱、冰柜。
�、陉帥鰩欤褐评錂C組或空調機、空調柜。
③普通庫：排風設施、抽濕機。
�。�2）溫濕度監(jiān)控及調節(jié)措施
�、倜刻靸纱斡涗泿旆繙貪穸�。
�、诶鋷熘饕揽恐评湓O施的開、停來控制溫、濕度。
�、坳帥鰩熘饕揽空{節(jié)制冷設施或空調設施的開、停來調節(jié)溫濕度。
�、芷胀◣焱ㄟ^開關窗戶、開排風扇、開抽濕機、拖地等措施來調節(jié)濕度。
2、“五防”
�。�1）倉庫門口應設防蟲燈；
�。�2）窗戶、排風扇應裝鐵紗網(wǎng)，預防小動物爬（飛）入庫。
�。�3）倉庫內應設電子貓、粘鼠膠、鼠籠等防鼠措施。
（4）倉庫內應設置防火、防盜、防水淹設施，宜采用防爆燈。
3、巡檢與復驗
�。�1）根據(jù)物料的性質、特點和倉貯條件，對在庫物料進行日常及定期的檢查及養(yǎng)護；實施“預防為主”的原則。
�。�2）一般情況，每季巡檢一次物料并記錄，對有變質跡象的物料申請復驗并采取養(yǎng)護措施。
�。�3）對貴重原料、易變質、不穩(wěn)定、接近效期、有變質跡象的物料加強巡檢，如：每周巡查一次并記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。
�。�4）物料按規(guī)定的使用期限貯存，無規(guī)定使用期限的物料，貯存期不超過三年。到期限前一個月的物料應申請復驗；復驗符合規(guī)定的才可繼續(xù)使用；不符合規(guī)定，則應報廢后銷毀。
三、物料發(fā)放及退庫
�。ㄒ唬┌l(fā)料
1、發(fā)料原則
�。�1）未收到物料檢驗結果“符合規(guī)定”的檢驗書及物料發(fā)放單的物料，不得發(fā)放。
（2）超過按規(guī)定使用期的物料，無復驗結果“符合規(guī)定”的檢驗報告書，不得發(fā)放。
�。�3）每件物料上應貼有“合格證”。
�。�4）處理后使用的物料，應經(jīng)質量管理部門批準后，才能發(fā)放。
2、發(fā)料程序
�。�1）備料
�、賯}管員檢查核對車間領料員的“限額領料單”，是否已經(jīng)生產部門負責人審核、簽字，是否符合發(fā)料原則。
�、趥}管員依照“限額領料單”所列的物料品名、編號、批號、規(guī)格、數(shù)量等所需物料備齊，置備料區(qū)（發(fā)料區(qū)），同時填寫貨位卡。
�。�2）送（領）料
�、賯}管員持限額領料單及每種物料的檢驗報告書及發(fā)放單，連同已封口的物料送至車間的收料區(qū)。
�、谲囬g領料員逐件核對所送物料的品名、批號、數(shù)量、合格證、檢驗報告書及發(fā)放單等，在限額領料單上簽字。倉管員加蓋“付”字印章并簽名。
�、垡部刹捎密囬g領料的方式。
�。�3）整理賬卡
�、賯}管員馬上填寫臺帳及貨位卡。
�、趯l(fā)料票據(jù)裝釘入檔保存。
3、物料超額發(fā)放
�。�1）填單
生產車間如遇到定額發(fā)放的物料不夠，需超額領料時，首先要認真檢查原因，確認生產過程無異常情況，經(jīng)生產部門負責人批準，填寫“超額領料單”。
（2）審核
“超額領料單”應由生產部門負責人認真核算超額領用量，并盡量使用與定額發(fā)放物料相同批號（批次）的物料。
生產部門負責人審核簽字后轉交質量管理部門審核并簽字。
�。�3）發(fā)放
按物料發(fā)放程序發(fā)放。
（二）退料
1、退料原則：
生產車間所退物料必須經(jīng)質量管理部門質量管理人員確認無污染、無混雜、數(shù)量準確，生產上可繼續(xù)使用的物料，并簽字。已印有批號的包裝材料不準退料。
2.退料程序
�。�1）申請
生產結束后，進行結料時，領料員根據(jù)批生產（包裝）記錄核對剩余物料品名、數(shù)量，填寫《退料申請單》。
（2）質量管理部門質管員到現(xiàn)場查核。
�、偕形撮_包的物料是否完整，封口是否嚴密，數(shù)量、批號（批次）與批生產記錄所示是否相符。
�、谝验_封的零散包件的物料，其開封、取料、結料是否在與生產空氣潔凈度級別要求相適應的潔凈區(qū)內操作，數(shù)量、批號（批次）與批示相符。
�、廴绱_認符合退料原則，即在“退料申請單”上簽字。
�、苋鐚ι暾埻肆系奈锪现|量產生懷疑，則應填寫“物料請檢單”，進行檢驗。
⑤如對申請退料的物料之數(shù)量產生疑問，則查對批生產記錄，查找原因。
�。�3）退料
�、偕a車間收到經(jīng)批準的“退料申請單”后，清點退料，復原包裝 ，嚴密封口，貼上標簽和封條。標簽上注明品名、規(guī)格、批號（批次）退料量，經(jīng)手人、復核人簽字；封條上注明日期；送回倉庫。
�、趥}管員憑“退料申請單”核對退料的品名、規(guī)格、批號（批次）、退料量、退料日期；然后貼上退料標志，經(jīng)手人簽字。
�、弁肆先霂�，放置于單獨貨位，碼齊，標志明顯，確保下次發(fā)料時，優(yōu)先發(fā)放。
�、苋霂�。
四、不合格物料管理
1、不合格物料置不合格品區(qū)存放。
2、不合格品區(qū)應與其他區(qū)域嚴格分開，有物理隔斷，嚴格管理，標志明顯。
3、不合格品應登記入“不合格品記錄”或“不合格帳冊”。
4、應及時處理不合格品，如：未入庫的不合格物料，由供應部門通知供戶盡早處理；若已入的，應按退貨或報廢、銷毀的管理規(guī)程盡早辦理退貨或報廢銷毀。
