----混合物質(zhì)時應(yīng)有相應(yīng)程序以防止標(biāo)識錯誤和相互污染。

目的：確定被考核機構(gòu)是否有文件化的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程涵蓋其各種操作的重要方面。對書面標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的使用是被考核機構(gòu)運作最重要的管理技術(shù)之一，直接關(guān)系到所進行試驗的各個方面。

考核組應(yīng)考查：

----每個試驗場所都應(yīng)有相關(guān)的經(jīng)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程復(fù)印本，便于查閱；

----有修改和更新標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的程序；

----標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的改正和改變都經(jīng)過授權(quán)且注明日期；

----保存標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的歷史檔案。

下列活動應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：

a 試驗物質(zhì)和參照物質(zhì)的接收、定性、純度、組成和穩(wěn)定性、標(biāo)記、處理、取樣、應(yīng)用和保存；

b 檢測儀器、計算機系統(tǒng)和環(huán)境控制設(shè)備的使用、維護、清潔、校準(zhǔn)和確認(rèn)；

c 試劑和給藥劑型的制備；

d 記錄的保存、報告的編制、記錄和報告的保存與檢索；

e 試驗區(qū)域的準(zhǔn)備和環(huán)境控制；

f 試驗體系的接收、轉(zhuǎn)移、位置、特征、標(biāo)識和保養(yǎng)；

g 試驗前、試驗中和試驗結(jié)束后試驗體系的處理；

h 試驗體系的銷毀；

i 滅蟲藥和清潔劑的使用；

j 質(zhì)量保證程序的運作。

目的：確認(rèn)是否有文件化的試驗項目計劃，試驗項目計劃和操作過程是否符合農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則。

考核組應(yīng)考查：

----試驗計劃書是否有項目負(fù)責(zé)人簽字；

----試驗計劃書的任何修改均有項目負(fù)責(zé)人簽字，并注明日期；

----記錄委托方同意試驗計劃的日期（如果適用）；

----檢測、觀察和檢查是否按計劃書和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行；

----是否直接、及時、準(zhǔn)確、明了地記錄檢測、觀察和檢查的結(jié)果，并有簽字和日期；

----原始數(shù)據(jù)（包括貯存在計算機中的數(shù)據(jù)）的修改，不得覆蓋原來數(shù)據(jù)的痕跡，應(yīng)有修改理由、標(biāo)明修改負(fù)責(zé)人和修改日期；

----計算機產(chǎn)生或保存的數(shù)據(jù)需經(jīng)確認(rèn)，并有有效的防止越權(quán)修改或丟失的程序；

----試驗中使用的計算機系統(tǒng)應(yīng)可靠、準(zhǔn)確和經(jīng)過驗證；

----原始記錄中所載發(fā)生的預(yù)料之外情況要經(jīng)過調(diào)查研究和評價；

----試驗報告（中期報告或最終報告）的結(jié)果是否一致、完整，并準(zhǔn)確反映了原始數(shù)據(jù)。

目的：確定最終報告是否符合農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則。

考核最終報告時，考核組應(yīng)考查：

----項目負(fù)責(zé)人簽字及日期，表明其對最終報告的正確性負(fù)責(zé)，證明試驗是按農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則進行的；

----如果包括有來自其他合作單位的報告，應(yīng)有其他主要研究人員的簽字和簽字日期；

----最終報告中有質(zhì)量保證人聲明，并有簽字和日期；

----任何修改應(yīng)由相應(yīng)負(fù)責(zé)人完成；

----標(biāo)明所有樣品、樣本和原始記錄存檔的地點。

目的：確定被考核機構(gòu)是否有足夠的記錄和報告，是否有安全保存和保持記錄及材料的程序。

考核組應(yīng)考查：

----是否有人專門負(fù)責(zé)存檔；

----保存試驗計劃書、原始記錄（包括終止的GLP試驗）、最終報告、標(biāo)本和樣品、人員培訓(xùn)和教育記錄的設(shè)施；

----檢索存檔資料的程序；

----只有被授權(quán)人員才能進入檔案室的程序，保存被允許進入、接觸原始記錄及幻燈片的人員的記錄；

----保存存檔資料的查閱目錄；

----按所規(guī)定的期限保存記錄和資料，防止丟失、火災(zāi)和不良環(huán)境條件等損害。

機構(gòu)考核通常包括試驗項目審查，是對正在進行的和已經(jīng)完成的試驗項目進行的審查。應(yīng)農(nóng)藥登記管理部門的要求而進行的特定試驗項目審查，可獨立于機構(gòu)考核。由于審查的試驗種類繁多，只能做一般性的指南，考核組及其他參加試驗項目審查的人員需要通過自己的判斷來確定考查的性質(zhì)和范圍。目的在于通過對比最終報告、試驗計劃、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、原始數(shù)據(jù)和其他存檔資料來再現(xiàn)試驗過程。

進行試驗項目審查時，考核組應(yīng)：

----獲取項目負(fù)責(zé)人及其他主要研究人員等涉及的被審試驗項目人員的姓名、工作職責(zé)、培訓(xùn)和資歷等信息。

----考查是否有在相關(guān)領(lǐng)域經(jīng)過培訓(xùn)的足夠的人員從事試驗；

----考查試驗所用設(shè)備或特殊儀器的相關(guān)資料，包括校正、保養(yǎng)、廠家服務(wù)記錄等；

----考查有關(guān)試驗物質(zhì)穩(wěn)定性、試驗物質(zhì)及制劑分析和飼料分析等記錄；

----如果可能，通過面談方式盡力確定參加工作的人員是否有時間完成試驗計劃書和報告中的工作。

----獲得有關(guān)試驗控制和保證試驗完整性的全部文件，包括：

a 試驗項目計劃；

b 試驗項目所需標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

c 記錄簿, 實驗室筆記、文件、工作表、計算機存儲資料的打印件等，并在適當(dāng)?shù)臅r候抽查計算結(jié)果；

d 最終報告。

如果試驗中使用動物(如嚙齒動物和其他哺乳動物)，考核組應(yīng)當(dāng)追溯一定比例的實驗動物，即從動物達到實驗室開始直至解剖的全過程，應(yīng)特別注意下述有關(guān)記錄：

----動物體重、水/食攝入量、給藥劑型和給藥方法等；

----臨床觀察和解剖發(fā)現(xiàn)；

----臨床化學(xué)檢驗；

----病理。

機構(gòu)考核和試驗項目審查完成時，考核組應(yīng)在末次會議上與被考核機構(gòu)代表討論考核結(jié)果并寫出考核報告。

對大型機構(gòu)進行考核時，很可能會發(fā)現(xiàn)某些小的偏離農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則的情況。正常情況下，如果這些偏離并不能嚴(yán)重到影響該機構(gòu)試驗項目的有效性，根據(jù)農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則，可給出被考核機構(gòu)符合農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則的結(jié)論。但應(yīng)通知被考核機構(gòu)所發(fā)現(xiàn)不足和偏離的詳細(xì)情況，被考核機構(gòu)管理人員應(yīng)對將采取的改正措施加以保證和證明。一段時間之后，考核組可回訪，以證實被考核機構(gòu)確實采取了必要的改正措施。

如果機構(gòu)考核和試驗項目審查中發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重偏離農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則的行為，考核組認(rèn)為偏離將影響被審試驗或其他試驗的有效性，應(yīng)向農(nóng)藥登記管理機構(gòu)匯報。農(nóng)藥登記管理機構(gòu)將根據(jù)偏離的性質(zhì)和程度，按照《農(nóng)藥良好實驗室管理辦法》的相關(guān)規(guī)定采取相應(yīng)的措施。

應(yīng)農(nóng)藥登記管理機構(gòu)要求進行試驗項目審查時，形成的考核報告應(yīng)送至相關(guān)管理機構(gòu)。

摘要是考核報告的第一部分。它應(yīng)包括被考核機構(gòu)的背景信息，考核的類型，發(fā)現(xiàn)的偏離農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則的情況，被考核機構(gòu)對這些發(fā)現(xiàn)的反應(yīng)，以及考核組對被考核機構(gòu)P遵從農(nóng)藥GL準(zhǔn)則情況的判定結(jié)果。

導(dǎo)言部分應(yīng)包括以下述全部或部分內(nèi)容：

a. 考核目的和一般過程的描述，包括考核組的執(zhí)法機構(gòu)和考核的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

b. 考核組的身份確認(rèn)和考核日期；

c. 考核類型的描述（機構(gòu)考核、試驗審查）；

d. 被考核機構(gòu)的描述，包括法人性質(zhì)、郵政地址和聯(lián)系人（聯(lián)系電話和傳真）；

e. 描述試驗物質(zhì)和試驗的種類，機構(gòu)的布局和職員信息；

f. 前一次農(nóng)藥GLP考核的日期，結(jié)果以及自考核后被考核機構(gòu)所做出的相應(yīng)改進。

考核過程要求完整準(zhǔn)確地說明考核所見和考核中所采取的行動。一般這部分內(nèi)容應(yīng)該反映農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則相關(guān)標(biāo)題的內(nèi)容，如：

a. 被考核機構(gòu)和人員

b. 質(zhì)量保證體系

c. 設(shè)備、設(shè)施

d. 儀器、材料、試劑和樣品

e 試驗體系

f 試驗物質(zhì)和參考物質(zhì)

g 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

h 試驗實施

i 試驗結(jié)果報告

j 記錄的存檔

偏離農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則的情況必須有相應(yīng)文件和記錄（比如影印文件、照片、試驗樣品等等）的支持，并且在考核過程部分得以體現(xiàn)和討論。文件記錄必須在附錄中體現(xiàn)。

對于試驗審查，在考核報告中要說明進行審查的程序，包括對部分試驗數(shù)據(jù)和被審查試驗項目的描述。在考核中發(fā)現(xiàn)的任何問題都要在考核過程部分和附錄中體現(xiàn)。

在考核的最后階段，應(yīng)舉行一次末次會議，考核組和被考核機構(gòu)相關(guān)管理人員就機構(gòu)考核或試驗審查中所發(fā)現(xiàn)的偏離農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則的情況進行充分討論，可將考核所見做成列表，說明發(fā)現(xiàn)了哪些偏離農(nóng)藥GLP的情況。

考核組根據(jù)與被考核機構(gòu)討論的結(jié)果，做出綜合評審意見，包括：

a. 末次會議的日期、時間和參加者姓名（考核組、被考核機構(gòu)及其它機構(gòu)）以及其隸屬關(guān)系。

b. 機構(gòu)考核或試驗審查過程中發(fā)現(xiàn)偏離農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則的情況。

c. 被考核機構(gòu)代表對考核組評價的反饋。

d. 被考核機構(gòu)應(yīng)該針對考核組的發(fā)現(xiàn)，對如何采取改正措施做出承諾。

e. 針對上次考核中所發(fā)現(xiàn)缺陷而采取的改正措施，或者在本次考核中采取的改正措施。

通報被考核機構(gòu)本次考核的判定結(jié)果。

考核組長和其他考核人員要根據(jù)其在考核過程中所承擔(dān)的責(zé)任在考核報告上簽字，并注明日期。

包括考核報告中提及的各種文件的復(fù)印件，如： 

被考核機構(gòu)組織機構(gòu)圖；

考核日程；

考核中所依照的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程列表；

偏離情況列表；

記錄偏離情況的影印件。

申請單位 ________________________________(公章)

單位地址 ________________________________

填表日期 ________________________________

 

 

一、本表是農(nóng)業(yè)部實施GLP認(rèn)證的重要資料，請認(rèn)真填寫，保證內(nèi)容真實，除簽字外，可以打印各項內(nèi)容。

二、具有法人資格的機構(gòu)填寫本機構(gòu)全稱；依托于其他法人單位的機構(gòu)，應(yīng)將具體的實驗室名稱填寫在括號內(nèi)，并置于法人機構(gòu)名稱后面。

三、具有法人資格的申請單位填寫上一級主管部門或隸屬機構(gòu)；不具法人資格的申請單位，填寫其依托單位的上級主管部門或隸屬機構(gòu)。

四、機構(gòu)人數(shù)是指實際從事試驗項目研究的總?cè)藬?shù)（不含依托單位人數(shù)）。

五、申請資料應(yīng)使用用A₄紙，按順序裝訂。

 

 

 

 

 

 

 

申請單位所屬法人（簽字）          申請單位所屬法人單位蓋章